A Finacea hatékonysági és biztonságossági tanulmánya az acne vulgaris és a gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) kezelésére
2012. augusztus 24. frissítette: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
A Finacea hatékonysága és biztonságossága a gyulladás utáni hiperpigmentáció és az acne vulgaris kezelésében
Az aknéból eredő maradék poszt-gyulladásos hiperpigmentáció (PIH) zavaró a színes bőrű egyének számára.
A Finacea anekdotikusan ismert, hogy jótékony hatású az acne vulgaris-szal kapcsolatos PIH feloldásában.
Erre a célra azonban klinikailag nem tesztelték.
A jelenlegi tanulmány a Finacea hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az acne vulgaris és a PIH kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 12 éves
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben
- Fitzpatrick bőrtípus IV-VI
- Az akne IGA (Investigator Global Assessment) pontszáma 2 vagy 3
- 15-60 gyulladásos elváltozások (legfeljebb 2 csomóval)
- Nem gyulladásos elváltozások 20-100
- Gyulladás utáni hiperpigmentációt vizsgáló globális értékelés (PIH IGA) pontszáma 3, 4 vagy 5
- Képes megérteni a tanulmány követelményeit és aláírni a Tájékozott hozzájárulást/HIPAA nyomtatványokat. A beleegyezési korhatárt el nem érő alanyoknak rendelkezniük kell egy szülő vagy törvényes képviselő írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
- Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerekre vonatkozó kimosási időszakokat
- A részvételt ellenjavallt egészségügyi állapot
- Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris vagy a PIH diagnózisát
- Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre
- Gyenge együttműködés, meg nem felelés vagy megbízhatatlanság története
- A vizsgálati gyógyszervizsgálatnak való kitettség a kiindulási látogatást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azelainsav 15% (Finacea)
Nyílt kísérleti vizsgálat, helyi gél, amelyet naponta kétszer kell felvinni 16 héten keresztül
|
Naponta kétszer (reggel és este) vigye fel az arcra.
Gyengéden masszírozza be a bőrbe, amíg el nem tűnik.
Körülbelül 0,5 g (2,5 cm-es csík) elegendő a teljes arcterületre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult az akne IGA (Investigator Global Assessment)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
IGA értékelések minden egyes látogatás alkalmával (alapvonal és nyomon követés) egy 6 pontos skála alapján (0 = tiszta és 5 = nagyon súlyos).
A javulás legalább 1 pontos javulást jelent.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) IGA-ja
Időkeret: Alaphelyzet 16 hétig
|
A PIH-ra vonatkozó IGA 7 pontos skálán (0 = tiszta és 6 = súlyos) értékelve, legalább kétpontos javulással
|
Alaphelyzet 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) százalékos megoszlása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A PIH százalékos megoszlása, 0-tól skálán értékelve = nincs PIH-6-ig = nagyobb, mint 50%
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Százalékos változás a teljes elváltozások számában
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Teljes elváltozások, beleértve a gyulladásos elváltozásokat (papulák, pustulák, csomók) és a nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok).
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Tolerálhatósági értékelések a mellékhatásokkal járó résztvevők számával mérve
Időkeret: 16 hét
|
A hámlás, bőrpír, szárazság, zsírosság, égés és viszketés jelenléte és mértéke alapján értékelhető tolerálhatósági paraméterek
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIN0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .