Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finacean teho- ja turvallisuustutkimus akne Vulgariksen ja tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) hoidossa

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Finacean teho ja turvallisuus tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation ja akne vulgariksen hoidossa

Aknen jäljelle jäänyt tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH) on häiritsevää henkilöille, joilla on värillinen iho. Finacean on anekdoottisesti tiedetty olevan hyödyllinen akne vulgarisiin liittyvän PIH:n ratkaisemisessa. Sitä ei kuitenkaan ole kliinisesti testattu tähän tarkoitukseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Finacean tehoa ja turvallisuutta akne vulgariksen ja PIH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
  • Fitzpatrickin ihotyypit IV–VI
  • Akne IGA (Investigator Global Assessment) -pistemäärä 2 tai 3
  • 15-60:n tulehdukselliset leesiot (enintään 2 kyhmyä)
  • Ei-tulehdukselliset leesiot 20-100
  • Post-Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) -pisteet 3,4 tai 5
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-lomakkeet. Koehenkilöillä, jotka ovat alle laillisen suostumusiän, on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisaikoja
  • Terveystila, joka on vasta-aiheinen osallistumiseen
  • Ihosairaus/ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen tai PIH:n diagnoosia
  • Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Huono yhteistyö, noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus
  • Altistuminen tutkittavalle lääketutkimukselle 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atselaiinihappo 15 % (Finacea)
Avoin pilottitutkimus, Paikallinen geeli, joka levitetään kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Azelaiinihappo
Levitä kevyesti kasvoille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Hiero hellävaraisesti ihoon, kunnes se häviää. Noin 0,5 g (2,5 cm nauha) riittää koko kasvoalueelle.
Muut nimet:
  • Finacea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden akne IGA on parantunut (Investigator Global Assessment)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
IGA-arvioinnit jokaisella käynnillä (perustilanne ja seuranta) 6 pisteen asteikolla (0 = selkeä - 5 = erittäin vakava). Parannukseksi määritellään vähintään 1 pisteen parannus.
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA on parantunut tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
PIH:n IGA arvioituna 7 pisteen asteikolla (0 = selkeä - 6 = vakava) vähintään kahden pisteen parannuksella
Perustaso 16 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
PIH:n prosenttijakauma, arvioituna asteikolla 0 = ei PIH - 6 = yli 50 %
Perustaso 16 viikkoon
Muutosprosentti vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Kokonaisvauriot, mukaan lukien tulehdusleesiot (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) ja ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit).
Perustaso 16 viikkoon
Siedettävyysarviot sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sietävyysparametrit, jotka arvioidaan kuorimisen, punoituksen, kuivuuden, rasvaisuuden, polttavuuden ja kutinaisuuden perusteella
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIN0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Azelaiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa