Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Finacea til behandling af acne vulgaris og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)

24. august 2012 opdateret af: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Effekt og sikkerhed af Finacea i behandlingen af ​​postinflammatorisk hyperpigmentering og acne vulgaris

Resterende postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) fra acne er forstyrrende for personer med farvet hud. Finacea har været anekdotisk kendt for at være gavnlig til at løse PIH relateret til acne vulgaris. Det er dog ikke blevet klinisk testet til dette formål. Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Finacea i behandlingen af ​​acne vulgaris og PIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 12 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Fitzpatrick hudtype IV til VI
  • Acne IGA (Investigator Global Assessment) score på 2 eller 3
  • Inflammatoriske læsioner på 15-60 (med ikke mere end 2 knuder)
  • Ikke-inflammatoriske læsioner på 20-100
  • Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) score på 3,4 eller 5
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal have skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i testmedicinen
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt udvaskningsperioderne for forbudt medicin
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer deltagelse
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosen acne vulgaris eller PIH
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Eksponering for en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyre 15% (Finacea)
Open label pilotundersøgelse, topisk gel, der skal påføres to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Azelainsyre
Påfør sparsomt i ansigtet to gange om dagen (morgen og aften). Masser forsigtigt ind i huden, indtil den forsvinder. Cirka 0,5 g (2,5 cm strimmel) er tilstrækkeligt til hele ansigtsområdet.
Andre navne:
  • Finacea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i Acne IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
IGA-vurderinger ved hvert besøg (baseline og opfølgning) baseret på en 6-punkts skala (0= klar til 5 = meget alvorlig). Forbedring defineres som en forbedring på mindst 1 point.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i IGA for postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
IGA for PIH vurderet på en 7-punkts skala (0= klar til 6 = alvorlig) med mindst en to-punkts forbedring
Baseline til 16 uger
Procentdel af deltagere med en forbedring i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) % distribution
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Procentfordelingen af ​​PIH, vurderet på en skala fra 0 = ingen PIH til 6 = større end 50 %
Baseline til 16 uger
Procentvis ændring i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Totale læsioner inklusive inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner).
Baseline til 16 uger
Tolerabilitetsvurderinger målt ved antallet af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Tolerabilitetsparametre vurderet ved tilstedeværelse og grad af afskalning, erytem, ​​tørhed, fedtethed, brændende og kløe
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Azelainsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner