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乳腺淋巴结定位

2013年2月12日 更新者：University of British Columbia

乳腺癌中的腋窝反向映射

本研究的目的是用蓝色染料绘制腋窝的手臂淋巴引流系统和用放射性物质绘制乳房引流系统。 通过识别手臂淋巴管，它们可以在手术过程中受到保护，这可能会减少淋巴水肿的发生。 本研究中获得的信息可能为我们提供更好的手术技术来识别和保护腋窝中的手臂淋巴引流系统。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是针对需要淋巴结评估的乳腺癌患者进行腋窝逆向标测 (ARM) 手术的非随机 II 期研究。 该研究将招募 100 名受试者，并将有两个研究组：一个用于仅需要 SLNB 手术的患者（约占登记者的 67%），另一个用于需要完全 ALND 的患者（约占登记者的 33%）。 为了分析研究疗效，将每组与其手术适当的历史对照进行比较，以获得接受 SLNB 或 ALND 的患者 1 年淋巴水肿率降低的证据。

将收集有关治疗人群 (a) 手臂淋巴管位置的可变性，和 (b) 前哨淋巴结与手臂淋巴管交叉的发生率的其他数据，以及在 SLNB 和/或 ALND 期间识别前哨淋巴结和手臂淋巴管的成功率数据。 这些额外的数据将增加我们在淋巴结手术方面的知识和经验水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Mount Saint Joseph's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19-100岁
  2. 未怀孕或哺乳
  3. 需要对乳房进行 LN 评估的乳腺癌
  4. 知情同意后自愿参与

排除标准：

  1. 患者 < 19 岁或 > 100 岁
  2. 怀孕或哺乳
  3. 对蓝色染料过敏
  4. 局部晚期腋窝疾病
  5. 接受新辅助化疗治疗史
  6. 先前的腋窝手术或放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
每位患者将在乳晕下或肿瘤周围接受 99m 锝硫胶体注射。 将根据制造商的规格准备材料。 前一天给予的剂量为 80mBq，当天给予 20mBq。 圣保罗医院的核医学科将按照正常的前哨淋巴结标测方案进行注射。
其他：异硫蓝（专利蓝染料V）
  1. 注入放射性同位素并使用伽马探针扫描前哨淋巴结 (SLN)
  2. 切口前：确定 SLN
  3. 将蓝色染料注入患者的手臂
  4. 完整程序（SLNB 和/或 ALND）
其他：异硫蓝（专利蓝染料V）
  1. 注入放射性同位素并使用伽马探针扫描前哨淋巴结 (SLN)
  2. 切开前：未识别 SLN（无定位）
  3. 将蓝色染料注入乳房（手臂上没有任何东西）

我。 无定位：将蓝色染料注入手臂并进行 ALND ii。 定位：完整程序（SLNB 和/或 ALND）
有源比较器：2个
每位患者将在乳晕下或肿瘤周围接受 99m 锝硫胶体注射。 将根据制造商的规格准备材料。 前一天给予的剂量为 80mBq，当天给予 20mBq。 圣保罗医院的核医学科将按照正常的前哨淋巴结标测方案进行注射。
其他：异硫蓝（专利蓝染料V）
  1. 注入放射性同位素并使用伽马探针扫描前哨淋巴结 (SLN)
  2. 切口前：确定 SLN
  3. 将蓝色染料注入患者的手臂
  4. 完整程序（SLNB 和/或 ALND）
其他：异硫蓝（专利蓝染料V）
  1. 注入放射性同位素并使用伽马探针扫描前哨淋巴结 (SLN)
  2. 切开前：未识别 SLN（无定位）
  3. 将蓝色染料注入乳房（手臂上没有任何东西）

我。 无定位：将蓝色染料注入手臂并进行 ALND ii。 定位：完整程序（SLNB 和/或 ALND）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手臂腋窝淋巴引流系统图
大体时间：4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少淋巴水肿的发生
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS、University of British Columbia
  • 研究主任：Urve Kuusk, MD, FRCSC、University of British Columbia
  • 研究主任：Carolyne Dingee, MD,FRCSC、University of British Columbia
  • 研究主任：Elaine McKevitt, MD, FRCSC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月22日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月12日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H09-00926

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