- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038908
Rintojen imusolmukkeiden kartoitus
Kainalon käänteinen kartoitus rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus Axillary Reverse Mapping (ARM) -menettelystä potilaille, joilla on rintasyöpä ja jotka vaativat imusolmukkeiden arviointia. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 koehenkilöä, ja siinä on kaksi tutkimushaaria: yksi potilaille, jotka tarvitsevat vain SLNB-toimenpiteen (noin 67 % ilmoittautuneista), ja toinen potilaille, jotka tarvitsevat täyden ALND:n (noin 33 % ilmoittautuneista). Tutkimuksen tehokkuuden analysointia varten kutakin haaraa verrataan sen menettelyyn sopivaan historialliseen kontrolliin, jotta saadaan todisteita 1 vuoden lymfaödeematiheyden vähenemisestä potilailla, joille tehdään SLNB tai ALND.
Lisätietoa kerätään hoidettavan populaation (a) vaihtelevuudesta käsivarren imusolmukkeiden sijainnissa ja (b) SLN:n risteytysten esiintyvyydestä käsivarren imusolmukkeiden kanssa sekä onnistumisprosenttidataa SLN:iden ja käsivarren lymfaattisten tunnistamiseksi SLNB:n ja/tai ALND:n aikana. Nämä lisätiedot lisäävät tietämystämme ja kokemustamme imusolmukeleikkauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS
- Puhelinnumero: 604-806-9108
- Sähköposti: smwiseman@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS
- Puhelinnumero: 604-806-9108
- Sähköposti: smwiseman@providencehealth.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS
- Puhelinnumero: 604-806-9108
- Sähköposti: smwiseman@providencehealth.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-100 vuotta vanha
- Ei raskaana tai imetä
- Rintasyöpä, joka vaatii rinnan LN-arvioinnin
- Halukas osallistuminen tietoisen suostumusprosessin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas < 19 v/v tai > 100 v
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allergia siniselle väriaineelle
- Paikallisesti edennyt kainalosairaus
- Neoadjuvanttikemoterapiahoidon historia
- Aikaisempi kainaloleikkaus tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Jokainen potilas saa teknetium-99m rikkikolloidi-injektion, joka on suunnattu subareolaarisesti tai kasvaimen ympärille.
Materiaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Annos on 20 mBq annettuna samana päivänä ja 80 mBq edellisenä päivänä.
St Paulin sairaalan isotooppilääketieteellinen osasto suorittaa injektion normaalin vartioimusolmukkeiden kartoitusprotokollan mukaisesti.
|
i. Ei lokalisointia: ruiskuta sinistä väriainetta käsivarteen ja suorita ALND ii. Lokalisointi: Täydellinen toimenpide (SLNB ja/tai ALND) |
Active Comparator: 2
Jokainen potilas saa teknetium-99m rikkikolloidi-injektion, joka on suunnattu subareolaarisesti tai kasvaimen ympärille.
Materiaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Annos on 20 mBq annettuna samana päivänä ja 80 mBq edellisenä päivänä.
St Paulin sairaalan isotooppilääketieteellinen osasto suorittaa injektion normaalin vartioimusolmukkeiden kartoitusprotokollan mukaisesti.
|
i. Ei lokalisointia: ruiskuta sinistä väriainetta käsivarteen ja suorita ALND ii. Lokalisointi: Täydellinen toimenpide (SLNB ja/tai ALND) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kartta käsivarren lymfaattinen poistojärjestelmä kainalossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähentää lymfaödeeman esiintymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-00926
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Isosulfaanisininen (Patent Blue Dye V)
-
Cardinal Health 414, LLCValmis
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCLopetettuEndometriumin syöpäYhdysvallat
-
Centre Hospitalier de RoanneValmisHengitys, keinotekoinen | Syvä sedaatioRanska
-
University of JenaBoston Scientific Corporation; Abbott Medical Devices; B. Braun Melsungen AGValmisStentit | Neointimal ProliferationSaksa