Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen imusolmukkeiden kartoitus

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of British Columbia

Kainalon käänteinen kartoitus rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa käsivarren lymfaattinen poistojärjestelmä kainalossa sinisellä väriaineella ja rintojen vedenpoistojärjestelmä radioaktiivisella materiaalilla. Tunnistamalla käsivarren imusolmukkeet voidaan suojata leikkauksen aikana ja tämä voi vähentää lymfaödeeman esiintymistä. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat tarjota meille parempia kirurgisia tekniikoita kainalossa olevan käsivarren imunestejärjestelmän tunnistamiseksi ja suojaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus Axillary Reverse Mapping (ARM) -menettelystä potilaille, joilla on rintasyöpä ja jotka vaativat imusolmukkeiden arviointia. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 koehenkilöä, ja siinä on kaksi tutkimushaaria: yksi potilaille, jotka tarvitsevat vain SLNB-toimenpiteen (noin 67 % ilmoittautuneista), ja toinen potilaille, jotka tarvitsevat täyden ALND:n (noin 33 % ilmoittautuneista). Tutkimuksen tehokkuuden analysointia varten kutakin haaraa verrataan sen menettelyyn sopivaan historialliseen kontrolliin, jotta saadaan todisteita 1 vuoden lymfaödeematiheyden vähenemisestä potilailla, joille tehdään SLNB tai ALND.

Lisätietoa kerätään hoidettavan populaation (a) vaihtelevuudesta käsivarren imusolmukkeiden sijainnissa ja (b) SLN:n risteytysten esiintyvyydestä käsivarren imusolmukkeiden kanssa sekä onnistumisprosenttidataa SLN:iden ja käsivarren lymfaattisten tunnistamiseksi SLNB:n ja/tai ALND:n aikana. Nämä lisätiedot lisäävät tietämystämme ja kokemustamme imusolmukeleikkauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-100 vuotta vanha
  2. Ei raskaana tai imetä
  3. Rintasyöpä, joka vaatii rinnan LN-arvioinnin
  4. Halukas osallistuminen tietoisen suostumusprosessin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas < 19 v/v tai > 100 v
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Allergia siniselle väriaineelle
  4. Paikallisesti edennyt kainalosairaus
  5. Neoadjuvanttikemoterapiahoidon historia
  6. Aikaisempi kainaloleikkaus tai sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Jokainen potilas saa teknetium-99m rikkikolloidi-injektion, joka on suunnattu subareolaarisesti tai kasvaimen ympärille. Materiaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan. Annos on 20 mBq annettuna samana päivänä ja 80 mBq edellisenä päivänä. St Paulin sairaalan isotooppilääketieteellinen osasto suorittaa injektion normaalin vartioimusolmukkeiden kartoitusprotokollan mukaisesti.
Muut: Isosulfaanisininen (Patent Blue Dye V)
  1. Ruiskuta radioaktiivista isotooppia ja skannaa sentinel-solmu (SLN) gamma-anturia käyttämällä
  2. Esiviilto: SLN tunnistetaan
  3. Ruiskuta sinistä väriainetta potilaan käsivarteen
  4. Täydellinen toimenpide (SLNB ja/tai ALND)
Muut: Isosulfaanisininen (Patent Blue Dye V)
  1. Ruiskuta radioaktiivista isotooppia ja skannaa sentinel-solmu (SLN) gamma-anturia käyttämällä
  2. Esiviilto: SLN:tä ei tunnisteta (ei lokalisointia)
  3. Ruiskuta sinistä väriainetta rintaan (ei mitään käsivarteen)

i. Ei lokalisointia: ruiskuta sinistä väriainetta käsivarteen ja suorita ALND ii. Lokalisointi: Täydellinen toimenpide (SLNB ja/tai ALND)
Active Comparator: 2
Jokainen potilas saa teknetium-99m rikkikolloidi-injektion, joka on suunnattu subareolaarisesti tai kasvaimen ympärille. Materiaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan. Annos on 20 mBq annettuna samana päivänä ja 80 mBq edellisenä päivänä. St Paulin sairaalan isotooppilääketieteellinen osasto suorittaa injektion normaalin vartioimusolmukkeiden kartoitusprotokollan mukaisesti.
Muut: Isosulfaanisininen (Patent Blue Dye V)
  1. Ruiskuta radioaktiivista isotooppia ja skannaa sentinel-solmu (SLN) gamma-anturia käyttämällä
  2. Esiviilto: SLN tunnistetaan
  3. Ruiskuta sinistä väriainetta potilaan käsivarteen
  4. Täydellinen toimenpide (SLNB ja/tai ALND)
Muut: Isosulfaanisininen (Patent Blue Dye V)
  1. Ruiskuta radioaktiivista isotooppia ja skannaa sentinel-solmu (SLN) gamma-anturia käyttämällä
  2. Esiviilto: SLN:tä ei tunnisteta (ei lokalisointia)
  3. Ruiskuta sinistä väriainetta rintaan (ei mitään käsivarteen)

i. Ei lokalisointia: ruiskuta sinistä väriainetta käsivarteen ja suorita ALND ii. Lokalisointi: Täydellinen toimenpide (SLNB ja/tai ALND)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kartta käsivarren lymfaattinen poistojärjestelmä kainalossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää lymfaödeeman esiintymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H09-00926

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa