Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstlymfeklieren in kaart brengen

12 februari 2013 bijgewerkt door: University of British Columbia

Axillaire reverse mapping bij borstkanker

Het doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van het armlymfedrainagesysteem in de oksel met blauwe kleurstof en het borstdrainagesysteem met een radioactief materiaal. Door de armlymfevaten te identificeren, kunnen ze tijdens de operatie worden beschermd en dit kan het optreden van lymfoedeem verminderen. De informatie die in deze studie is verkregen, kan ons betere chirurgische technieken bieden om het lymfedrainagesysteem in de oksel te identificeren en te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde fase II-studie van de Axillary Reverse Mapping (ARM)-procedure voor patiënten met borstkanker die evaluatie van de lymfeklieren vereisen. De studie zal 100 proefpersonen inschrijven en zal twee onderzoeksarmen hebben: één voor patiënten die alleen de SLNB-procedure nodig hebben (ongeveer 67% van de ingeschrevenen), en één voor patiënten die een volledige OKD nodig hebben (ongeveer 33% van de ingeschrevenen). Voor de analyse van de werkzaamheid van het onderzoek zal elke arm worden vergeleken met de voor de procedure geschikte historische controle voor bewijs van afname van het 1-jaars lymfoedeempercentage bij patiënten die SLNB of ALND ondergaan.

Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld over de (a) variabiliteit in locatie van armlymfevaten van de behandelingspopulatie, en (b) incidentie van SLN-crossover met armlymfevaten, samen met succespercentagegegevens voor het identificeren van SLN's en armlymfevaten tijdens SLNB en/of ALND. Deze aanvullende gegevens zullen bijdragen aan ons kennis- en ervaringsniveau met betrekking tot lymfeklierchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19-100 jaar oud
  2. Niet zwanger of borstvoeding gevend
  3. Borstkanker waarvoor LN-evaluatie voor de borst vereist is
  4. Gewillige deelname na een proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 19 jaar of > 100 jaar
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Allergie voor blauwe kleurstof
  4. Lokaal gevorderde okselziekte
  5. Geschiedenis van het ontvangen van neoadjuvante chemotherapiebehandeling
  6. Eerdere okseloperatie of bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Elke patiënt krijgt een injectie met technetium-99m-zwavelcolloïde gericht subareolair of rond de tumor. Het materiaal wordt bereid volgens de specificaties van de fabrikant. De dosis is 20 mBq op dezelfde dag of 80 mBq de dag ervoor. De afdeling Nucleaire Geneeskunde van het St. Paul's Hospital zal de injectie uitvoeren volgens het normale protocol voor het in kaart brengen van de schildwachtklieren.
Ander: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injecteer radioactieve isotoop en scan op schildwachtklier (SLN) met behulp van gammasonde
  2. Pre-incisie: SLN is geïdentificeerd
  3. Injecteer blauwe kleurstof in de arm van de patiënt
  4. Volledige procedure (SLNB en/of ALND)
Ander: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injecteer radioactieve isotoop en scan op schildwachtklier (SLN) met behulp van gammasonde
  2. Pre-incisie: SLN is niet geïdentificeerd (geen lokalisatie)
  3. Injecteer blauwe kleurstof in de borst (niets in de arm)

i. Geen lokalisatie: injecteer blauwe kleurstof in de arm en voer ALND ii uit. Lokalisatie: Volledige procedure (SLNB en/of ALND)
Actieve vergelijker: 2
Elke patiënt krijgt een injectie met technetium-99m-zwavelcolloïde gericht subareolair of rond de tumor. Het materiaal wordt bereid volgens de specificaties van de fabrikant. De dosis is 20 mBq op dezelfde dag of 80 mBq de dag ervoor. De afdeling Nucleaire Geneeskunde van het St. Paul's Hospital zal de injectie uitvoeren volgens het normale protocol voor het in kaart brengen van de schildwachtklieren.
Ander: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injecteer radioactieve isotoop en scan op schildwachtklier (SLN) met behulp van gammasonde
  2. Pre-incisie: SLN is geïdentificeerd
  3. Injecteer blauwe kleurstof in de arm van de patiënt
  4. Volledige procedure (SLNB en/of ALND)
Ander: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injecteer radioactieve isotoop en scan op schildwachtklier (SLN) met behulp van gammasonde
  2. Pre-incisie: SLN is niet geïdentificeerd (geen lokalisatie)
  3. Injecteer blauwe kleurstof in de borst (niets in de arm)

i. Geen lokalisatie: injecteer blauwe kleurstof in de arm en voer ALND ii uit. Lokalisatie: Volledige procedure (SLNB en/of ALND)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kaart arm lymfedrainagesysteem in de oksel
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminder het optreden van lymfoedeem
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Studie directeur: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studie directeur: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Studie directeur: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H09-00926

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren