Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystlymfeknudekortlægning

12. februar 2013 opdateret af: University of British Columbia

Axillær omvendt kortlægning i brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge armlymfedrænagesystemet i aksillen med blåt farvestof og brystdræningssystemet med et radioaktivt materiale. Ved at identificere armlymfesystemet kan de beskyttes under operationen, og dette kan mindske forekomsten af ​​lymfødem. Oplysningerne opnået i denne undersøgelse kan give os bedre kirurgiske teknikker til at identificere og beskytte armlymfedrænagesystemet i aksillen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et ikke-randomiseret fase II-studie af Axillary Reverse Mapping (ARM)-proceduren for patienter med brystkræft, der kræver lymfeknudeevaluering. Undersøgelsen vil inkludere 100 forsøgspersoner og vil have to undersøgelsesarme: en for patienter, der kun kræver SLNB-proceduren (ca. 67 % af de tilmeldte), og en for patienter, der kræver en fuld ALND (omtrent 33 % af de tilmeldte). Til analyse af undersøgelsens effektivitet vil hver arm blive sammenlignet med dens procedure-egnede historiske kontrol for tegn på fald i 1-års lymfødemrate blandt patienter, der gennemgår SLNB eller ALND.

Yderligere data vil blive indsamlet om behandlingspopulationens (a) variabilitet i placering af armlymfesygdomme og (b) forekomst af SLN-overkrydsning med armlymfepatienter, sammen med succesratedata til identifikation af SLN'er og armlymfesygdomme under SLNB og/eller ALND. Disse yderligere data vil føje til vores vidensniveau og erfaring vedrørende lymfeknudekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19-100 år gammel
  2. Ikke gravid eller ammende
  3. Brystkræft kræver LN-evaluering for brystet
  4. Villig deltagelse efter en informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 19 år eller > 100 år
  2. Gravid eller ammende
  3. Allergi over for blåt farvestof
  4. Lokalt fremskreden aksillær sygdom
  5. Anamnese med at have modtaget neoadjuverende kemoterapibehandling
  6. Forudgående aksillær operation eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hver patient vil modtage en injektion af technetium-99m svovlkolloid rettet subareolært eller omkring tumoren. Materialet vil blive forberedt i henhold til producentens specifikationer. Dosis vil være 20mBq givet samme dag af 80mBq givet dagen før. Nuklearmedicinsk afdeling på St. Paul's Hospital vil udføre injektionen i henhold til normal kortlægningsprotokol for sentinel lymfeknuder.
Andet: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicer radioaktiv isotop og scan for sentinel node (SLN) ved hjælp af gammaprobe
  2. Pre-incision: SLN er identificeret
  3. Injicer blå farvestof i patientens arm
  4. Komplet procedure (SLNB og/eller ALND)
Andet: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicer radioaktiv isotop og scan for sentinel node (SLN) ved hjælp af gammaprobe
  2. Præ-incision: SLN er ikke identificeret (ingen lokalisering)
  3. Injicer blå farvestof i brystet (intet i armen)

jeg. Ingen lokalisering: Injicer blå farvestof i armen og udfør ALND ii. Lokalisering: Komplet procedure (SLNB og/eller ALND)
Aktiv komparator: 2
Hver patient vil modtage en injektion af technetium-99m svovlkolloid rettet subareolært eller omkring tumoren. Materialet vil blive forberedt i henhold til producentens specifikationer. Dosis vil være 20mBq givet samme dag af 80mBq givet dagen før. Nuklearmedicinsk afdeling på St. Paul's Hospital vil udføre injektionen i henhold til normal kortlægningsprotokol for sentinel lymfeknuder.
Andet: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicer radioaktiv isotop og scan for sentinel node (SLN) ved hjælp af gammaprobe
  2. Pre-incision: SLN er identificeret
  3. Injicer blå farvestof i patientens arm
  4. Komplet procedure (SLNB og/eller ALND)
Andet: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicer radioaktiv isotop og scan for sentinel node (SLN) ved hjælp af gammaprobe
  2. Præ-incision: SLN er ikke identificeret (ingen lokalisering)
  3. Injicer blå farvestof i brystet (intet i armen)

jeg. Ingen lokalisering: Injicer blå farvestof i armen og udfør ALND ii. Lokalisering: Komplet procedure (SLNB og/eller ALND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortlæg arm lymfedrænagesystem i aksillen
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer forekomsten af ​​lymfødem
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Studieleder: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-00926

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner