Mapeamento de Linfonodo Mamário
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of British Columbia
Mapeamento Axilar Reverso no Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é mapear o sistema de drenagem linfática do braço na axila com corante azul e o sistema de drenagem das mamas com material radioativo.
Ao identificar os linfáticos do braço, eles podem ser protegidos durante a cirurgia e isso pode diminuir a ocorrência de linfedema.
As informações obtidas neste estudo podem nos fornecer melhores técnicas cirúrgicas para identificar e proteger o sistema de drenagem linfática do braço na axila.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não randomizado de Fase II do procedimento Axillary Reverse Mapping (ARM) para pacientes com câncer de mama que requerem avaliação dos linfonodos. O estudo incluirá 100 indivíduos e terá dois braços de estudo: um para pacientes que requerem apenas o procedimento SLNB (aproximadamente 67% dos inscritos) e outro para pacientes que requerem um ALND completo (aproximadamente 33% dos inscritos). Para a análise da eficácia do estudo, cada braço será comparado ao seu controle histórico apropriado para o procedimento quanto à evidência de diminuição na taxa de linfedema em 1 ano entre pacientes submetidos a SLNB ou ALND.
Dados adicionais serão coletados na população de tratamento (a) variabilidade na localização dos linfáticos do braço e (b) incidência de cruzamento de SLN com linfáticos do braço, juntamente com dados de taxa de sucesso para identificar SLNs e linfáticos do braço durante SLNB e/ou ALND. Esses dados adicionais aumentarão nosso nível de conhecimento e experiência em cirurgia de linfonodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-100 anos
- Não está grávida ou amamentando
- Câncer de mama que requer avaliação LN para a mama
- Participação voluntária após um processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente < 19 anos ou > 100 anos
- Grávida ou amamentando
- Alergia a corante azul
- Doença axilar localmente avançada
- História de receber tratamento quimioterápico neoadjuvante
- Cirurgia axilar prévia ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Cada paciente receberá uma injeção de colóide de enxofre de tecnécio-99m dirigida subareolar ou ao redor do tumor.
O material será preparado de acordo com as especificações do fabricante.
A dose será de 20mBq no mesmo dia de 80mBq no dia anterior.
O Departamento de Medicina Nuclear do St Paul's Hospital realizará a injeção de acordo com o protocolo normal de mapeamento do linfonodo sentinela.
|
eu. Sem localização: injetar corante azul no braço e executar ALND ii. Localização: procedimento completo (SLNB e/ou ALND) |
|
Comparador Ativo: 2
Cada paciente receberá uma injeção de colóide de enxofre de tecnécio-99m dirigida subareolar ou ao redor do tumor.
O material será preparado de acordo com as especificações do fabricante.
A dose será de 20mBq no mesmo dia de 80mBq no dia anterior.
O Departamento de Medicina Nuclear do St Paul's Hospital realizará a injeção de acordo com o protocolo normal de mapeamento do linfonodo sentinela.
|
eu. Sem localização: injetar corante azul no braço e executar ALND ii. Localização: procedimento completo (SLNB e/ou ALND) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mapear o sistema de drenagem linfática do braço na axila
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuir a ocorrência de linfedema
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-00926
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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