Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych piersi

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Odwrotne mapowanie pachowe w raku piersi

Celem tego badania jest mapowanie systemu drenażu limfatycznego ramienia w pachach za pomocą niebieskiego barwnika oraz systemu drenażu piersi za pomocą materiału radioaktywnego. Dzięki identyfikacji naczyń limfatycznych ramienia można je chronić podczas operacji, co może zmniejszyć występowanie obrzęku limfatycznego. Informacje uzyskane w tym badaniu mogą dostarczyć nam lepszych technik chirurgicznych do identyfikacji i ochrony systemu drenażu limfatycznego ramienia w pachach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym badaniem fazy II procedury odwrotnego mapowania pachowego (ARM) u pacjentów z rakiem piersi wymagających oceny węzłów chłonnych. W badaniu weźmie udział 100 osób i będzie ono podzielone na dwie grupy: jedną dla pacjentów wymagających jedynie procedury SLNB (około 67% zapisanych) i drugą dla pacjentów wymagających pełnego ALND (około 33% zapisanych). W celu analizy skuteczności badania każde ramię zostanie porównane z historyczną kontrolą odpowiednią dla danej procedury w celu wykazania zmniejszenia odsetka obrzęków limfatycznych w ciągu jednego roku wśród pacjentów poddawanych SLNB lub ALND.

Zostaną zebrane dodatkowe dane na temat (a) zmienności lokalizacji węzłów chłonnych ramienia i (b) częstości krzyżowania się SLN z układem chłonnym ramienia, wraz z danymi dotyczącymi skuteczności identyfikacji SLN i układu chłonnego ramienia podczas SLNB i/lub ALND. Te dodatkowe dane zwiększą nasz poziom wiedzy i doświadczenia w zakresie operacji węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19-100 lat
  2. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  3. Rak piersi wymagający oceny LN piersi
  4. Dobrowolny udział po procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent < 19 lat lub > 100 lat
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Alergia na niebieski barwnik
  4. Miejscowo zaawansowana choroba pach
  5. Historia otrzymywania chemioterapii neoadiuwantowej
  6. Wcześniejsza operacja pachowa lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie koloidu siarki technetu-99m skierowane pod otoczkę lub wokół guza. Materiał zostanie przygotowany zgodnie ze specyfikacją producenta. Dawka będzie wynosić 20 mBq podane tego samego dnia lub 80 mBq podane dzień wcześniej. Oddział medycyny nuklearnej szpitala St Paul's wykona zastrzyk zgodnie z normalnym protokołem mapowania wartowniczego węzła chłonnego.
Inny: Błękit izosulfanowy (patentowy niebieski barwnik V)
  1. Wstrzyknij radioaktywny izotop i wyszukaj węzeł wartowniczy (SLN) za pomocą sondy gamma
  2. Nacięcie wstępne: identyfikuje się SLN
  3. Wstrzyknąć niebieski barwnik w ramię pacjenta
  4. Pełna procedura (SLNB i/lub ALND)
Inny: Błękit izosulfanowy (patentowy niebieski barwnik V)
  1. Wstrzyknij radioaktywny izotop i wyszukaj węzeł wartowniczy (SLN) za pomocą sondy gamma
  2. Nacięcie wstępne: nie zidentyfikowano SLN (brak lokalizacji)
  3. Wstrzyknij niebieski barwnik w pierś (nic w ramię)

I. Brak lokalizacji: Wstrzyknij niebieski barwnik w ramię i wykonaj ALND ii. Lokalizacja: pełna procedura (SLNB i/lub ALND)
Aktywny komparator: 2
Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie koloidu siarki technetu-99m skierowane pod otoczkę lub wokół guza. Materiał zostanie przygotowany zgodnie ze specyfikacją producenta. Dawka będzie wynosić 20 mBq podane tego samego dnia lub 80 mBq podane dzień wcześniej. Oddział medycyny nuklearnej szpitala St Paul's wykona zastrzyk zgodnie z normalnym protokołem mapowania wartowniczego węzła chłonnego.
Inny: Błękit izosulfanowy (patentowy niebieski barwnik V)
  1. Wstrzyknij radioaktywny izotop i wyszukaj węzeł wartowniczy (SLN) za pomocą sondy gamma
  2. Nacięcie wstępne: identyfikuje się SLN
  3. Wstrzyknąć niebieski barwnik w ramię pacjenta
  4. Pełna procedura (SLNB i/lub ALND)
Inny: Błękit izosulfanowy (patentowy niebieski barwnik V)
  1. Wstrzyknij radioaktywny izotop i wyszukaj węzeł wartowniczy (SLN) za pomocą sondy gamma
  2. Nacięcie wstępne: nie zidentyfikowano SLN (brak lokalizacji)
  3. Wstrzyknij niebieski barwnik w pierś (nic w ramię)

I. Brak lokalizacji: Wstrzyknij niebieski barwnik w ramię i wykonaj ALND ii. Lokalizacja: pełna procedura (SLNB i/lub ALND)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mapa układu drenażu limfatycznego ramienia w pachach
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejsz występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-00926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj