Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstlymfkörtelkartläggning

12 februari 2013 uppdaterad av: University of British Columbia

Axillär omvänd kartläggning vid bröstcancer

Syftet med denna studie är att kartlägga armlymfdränagesystemet i armhålan med blått färgämne och bröstdränagesystemet med ett radioaktivt material. Genom att identifiera armlymfaterna kan de skyddas under operationen och detta kan minska förekomsten av lymfödem. Informationen som erhållits i denna studie kan ge oss bättre kirurgiska tekniker för att identifiera och skydda armlymfdränagesystemet i axillen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad fas II-studie av Axillary Reverse Mapping (ARM)-proceduren för patienter med bröstcancer som kräver lymfkörtelutvärdering. Studien kommer att registrera 100 försökspersoner och kommer att ha två studiegrupper: en för patienter som endast kräver SLNB-proceduren (ungefär 67 % av de inskrivna), och en för patienter som kräver en fullständig ALND (ungefär 33 % av de inskrivna). För analys av studiens effektivitet kommer varje arm att jämföras med dess procedurlämpliga historiska kontroll för bevis på minskning av 1-års lymfödemfrekvensen bland patienter som genomgår SLNB eller ALND.

Ytterligare data kommer att samlas in om behandlingspopulationens (a) variation i lokalisering av armlymfat, och (b) förekomst av SLN-korsning med armlymfat, tillsammans med framgångshastighetsdata för att identifiera SLN och armlymfat under SLNB och/eller ALND. Dessa ytterligare data kommer att öka vår kunskapsnivå och erfarenhet av lymfkörtelkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19-100 år gammal
  2. Inte gravid eller ammar
  3. Bröstcancer som kräver LN-utvärdering för bröstet
  4. Villigt deltagande efter en process för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patient < 19 år eller > 100 år
  2. Gravid eller ammande
  3. Allergi mot blå färg
  4. Lokalt avancerad axillär sjukdom
  5. Historik av att ha fått neoadjuvant kemoterapibehandling
  6. Tidigare axillär operation eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Varje patient kommer att få en injektion av teknetium-99m svavelkolloid riktad subareolär eller runt tumören. Materialet kommer att förberedas enligt tillverkarens specifikationer. Dosen kommer att vara 20mBq givet samma dag av 80mBq som gavs dagen innan. Nuklearmedicinska avdelningen vid St Paul's Hospital kommer att utföra injektionen enligt normala protokoll för kartläggning av vaktpostlymfkörtel.
Övrig: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicera radioaktiv isotop och skanna efter sentinel node (SLN) med gammasond
  2. Pre-incision: SLN identifieras
  3. Injicera blå färg i patientens arm
  4. Komplett procedur (SLNB och/eller ALND)
Övrig: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicera radioaktiv isotop och skanna efter sentinel node (SLN) med gammasond
  2. Försnitt: SLN är inte identifierat (ingen lokalisering)
  3. Injicera blå färg i bröstet (ingenting i armen)

i. Ingen lokalisering: Injicera blå färg i armen och utför ALND ii. Lokalisering: Komplett procedur (SLNB och/eller ALND)
Aktiv komparator: 2
Varje patient kommer att få en injektion av teknetium-99m svavelkolloid riktad subareolär eller runt tumören. Materialet kommer att förberedas enligt tillverkarens specifikationer. Dosen kommer att vara 20mBq givet samma dag av 80mBq som gavs dagen innan. Nuklearmedicinska avdelningen vid St Paul's Hospital kommer att utföra injektionen enligt normala protokoll för kartläggning av vaktpostlymfkörtel.
Övrig: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicera radioaktiv isotop och skanna efter sentinel node (SLN) med gammasond
  2. Pre-incision: SLN identifieras
  3. Injicera blå färg i patientens arm
  4. Komplett procedur (SLNB och/eller ALND)
Övrig: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injicera radioaktiv isotop och skanna efter sentinel node (SLN) med gammasond
  2. Försnitt: SLN är inte identifierat (ingen lokalisering)
  3. Injicera blå färg i bröstet (ingenting i armen)

i. Ingen lokalisering: Injicera blå färg i armen och utför ALND ii. Lokalisering: Komplett procedur (SLNB och/eller ALND)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kartlägg arm lymfdränagesystem i axillen
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska förekomsten av lymfödem
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Studierektor: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studierektor: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Studierektor: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H09-00926

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera