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유방 림프절 매핑

2013년 2월 12일 업데이트: University of British Columbia

유방암의 겨드랑이 역방향 매핑

본 연구의 목적은 파란색 염료로 겨드랑이의 팔 림프 배수 시스템과 방사성 물질로 유방 배수 시스템을 매핑하는 것입니다. 팔 림프관을 식별함으로써 수술 중에 보호할 수 있으며 이는 림프부종의 발생을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 겨드랑이의 팔 림프 배수 시스템을 식별하고 보호하기 위한 더 나은 수술 기술을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 림프절 평가가 필요한 유방암 환자를 위한 겨드랑이 역방향 매핑(ARM) 절차의 비무작위 2상 연구입니다. 이 연구는 100명의 피험자를 등록하고 SLNB 절차만 필요한 환자(등록자의 약 67%)와 전체 ALND(등록자의 약 33%)가 필요한 환자를 위한 두 가지 연구 부문을 갖게 됩니다. 연구 효능의 분석을 위해, 각 군은 SLNB 또는 ALND를 겪는 환자들 사이에서 1년 림프부종 비율의 감소의 증거에 대해 절차에 적합한 과거 대조군과 비교될 것입니다.

추가 데이터는 SLNB 및/또는 ALND 동안 SLN 및 팔 림프관을 식별하기 위한 성공률 데이터와 함께 치료 집단의 (a) 팔 림프관 위치의 가변성 및 (b) 팔 림프관과의 SLN 교차 발생률에 대해 수집될 것입니다. 이 추가 데이터는 림프절 수술에 관한 우리의 지식과 경험 수준에 추가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Mount Saint Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19-100세
  2. 임신 또는 수유 중이 아님
  3. 유방에 대한 LN 평가가 필요한 유방암
  4. 정보에 입각한 동의 절차에 따른 자발적인 참여

제외 기준:

  1. 환자 < 19세 또는 > 100세
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 파란색 염료에 대한 알레르기
  4. 국소적으로 진행된 겨드랑이 질환
  5. 신보강 화학요법 치료를 받은 이력
  6. 이전 겨드랑이 수술 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
각 환자는 유륜하 또는 종양 주변에 테크네튬-99m 유황 콜로이드 주사를 맞을 것입니다. 재료는 제조업체의 사양에 따라 준비됩니다. 선량은 전날 주어진 80mBq의 같은 날 주어진 20mBq가 될 것입니다. St Paul's Hospital의 핵의학과에서는 정상적인 감시 림프절 매핑 프로토콜에 따라 주사를 시행합니다.
다른: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. 감마 프로브를 사용하여 방사성 동위원소 주입 및 센티넬 노드(SLN) 스캔
  2. 사전 절개: SLN 식별
  3. 환자의 팔에 파란색 염료 주입
  4. 전체 절차(SLNB 및/또는 ALND)
다른: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. 감마 프로브를 사용하여 방사성 동위원소 주입 및 센티넬 노드(SLN) 스캔
  2. 사전 절개: SLN이 식별되지 않음(현지화 없음)
  3. 파란색 염료를 유방에 주입(팔에는 아무것도 없음)

나. 국소화 없음: 파란색 염료를 팔에 주입하고 ALND를 수행합니다. ii. 현지화: 전체 절차(SLNB 및/또는 ALND)
활성 비교기: 2
각 환자는 유륜하 또는 종양 주변에 테크네튬-99m 유황 콜로이드 주사를 맞을 것입니다. 재료는 제조업체의 사양에 따라 준비됩니다. 선량은 전날 주어진 80mBq의 같은 날 주어진 20mBq가 될 것입니다. St Paul's Hospital의 핵의학과에서는 정상적인 감시 림프절 매핑 프로토콜에 따라 주사를 시행합니다.
다른: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. 감마 프로브를 사용하여 방사성 동위원소 주입 및 센티넬 노드(SLN) 스캔
  2. 사전 절개: SLN 식별
  3. 환자의 팔에 파란색 염료 주입
  4. 전체 절차(SLNB 및/또는 ALND)
다른: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. 감마 프로브를 사용하여 방사성 동위원소 주입 및 센티넬 노드(SLN) 스캔
  2. 사전 절개: SLN이 식별되지 않음(현지화 없음)
  3. 파란색 염료를 유방에 주입(팔에는 아무것도 없음)

나. 국소화 없음: 파란색 염료를 팔에 주입하고 ALND를 수행합니다. ii. 현지화: 전체 절차(SLNB 및/또는 ALND)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
겨드랑이의 팔 림프 배수 시스템 매핑
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
림프부종 발생 감소
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H09-00926

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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