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Mapeo de ganglios linfáticos mamarios

12 de febrero de 2013 actualizado por: University of British Columbia

Mapeo inverso axilar en cáncer de mama

El propósito de este estudio es mapear el sistema de drenaje linfático del brazo en la axila con colorante azul y el sistema de drenaje mamario con un material radioactivo. Al identificar los vasos linfáticos del brazo, se pueden proteger durante la cirugía y esto puede disminuir la aparición de linfedema. La información obtenida en este estudio puede brindarnos mejores técnicas quirúrgicas para identificar y proteger el sistema de drenaje linfático del brazo en la axila.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase II no aleatorizado del procedimiento de mapeo inverso axilar (ARM) para pacientes con cáncer de mama que requieren una evaluación de los ganglios linfáticos. El estudio inscribirá a 100 sujetos y tendrá dos grupos de estudio: uno para pacientes que solo requieren el procedimiento SLNB (aproximadamente el 67 % de los inscritos) y otro para pacientes que requieren una ALND completa (aproximadamente el 33 % de los inscritos). Para el análisis de la eficacia del estudio, cada brazo se comparará con su control histórico apropiado para el procedimiento en busca de evidencia de disminución en la tasa de linfedema de 1 año entre los pacientes sometidos a SLNB o ALND.

Se recopilarán datos adicionales sobre la población de tratamiento (a) la variabilidad en la ubicación de los linfáticos del brazo y (b) la incidencia del cruce de SLN con los linfáticos del brazo, junto con datos de tasa de éxito para identificar los SLN y los linfáticos del brazo durante SLNB y/o ALND. Estos datos adicionales se sumarán a nuestro nivel de conocimiento y experiencia con respecto a la cirugía de ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19-100 años
  2. No embarazada ni amamantando
  3. Cáncer de mama que requiere evaluación de LN para el seno
  4. Participación voluntaria siguiendo un proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Paciente < 19 años o > 100 años
  2. embarazada o amamantando
  3. Alergia al tinte azul
  4. Enfermedad axilar localmente avanzada
  5. Antecedentes de recibir tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
  6. Cirugía axilar previa o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Cada paciente recibirá una inyección de coloide de azufre de tecnecio-99m dirigida subareolar o alrededor del tumor. El material se preparará según las especificaciones del fabricante. La dosis será de 20mBq administrados el mismo día de 80mBq administrados el día anterior. El Departamento de Medicina Nuclear del St Paul's Hospital realizará la inyección según el protocolo normal de mapeo de ganglios linfáticos centinela.
Otro: Azul de isosulfán (tinte azul patente V)
  1. Inyecte un isótopo radiactivo y busque un ganglio centinela (SLN) con una sonda gamma
  2. Pre-incisión: se identifica SLN
  3. Inyectar tinte azul en el brazo del paciente
  4. Trámite completo (SLNB y/o ALND)
Otro: Azul de isosulfán (tinte azul patente V)
  1. Inyecte un isótopo radiactivo y busque un ganglio centinela (SLN) con una sonda gamma
  2. Pre-incisión: no se identifica SLN (Sin localización)
  3. Inyecte tinte azul en el seno (nada en el brazo)

i. Sin localización: inyecte tinte azul en el brazo y realice ALND ii. Localización: Trámite completo (SLNB y/o ALND)
Comparador activo: 2
Cada paciente recibirá una inyección de coloide de azufre de tecnecio-99m dirigida subareolar o alrededor del tumor. El material se preparará según las especificaciones del fabricante. La dosis será de 20mBq administrados el mismo día de 80mBq administrados el día anterior. El Departamento de Medicina Nuclear del St Paul's Hospital realizará la inyección según el protocolo normal de mapeo de ganglios linfáticos centinela.
Otro: Azul de isosulfán (tinte azul patente V)
  1. Inyecte un isótopo radiactivo y busque un ganglio centinela (SLN) con una sonda gamma
  2. Pre-incisión: se identifica SLN
  3. Inyectar tinte azul en el brazo del paciente
  4. Trámite completo (SLNB y/o ALND)
Otro: Azul de isosulfán (tinte azul patente V)
  1. Inyecte un isótopo radiactivo y busque un ganglio centinela (SLN) con una sonda gamma
  2. Pre-incisión: no se identifica SLN (Sin localización)
  3. Inyecte tinte azul en el seno (nada en el brazo)

i. Sin localización: inyecte tinte azul en el brazo y realice ALND ii. Localización: Trámite completo (SLNB y/o ALND)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mapa del sistema de drenaje linfático del brazo en la axila
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminuir la aparición de linfedema
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Director de estudio: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Director de estudio: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Director de estudio: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H09-00926

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Azul de isosulfán (tinte azul patente V)

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