Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lymfatických uzlin prsu

12. února 2013 aktualizováno: University of British Columbia

Axilární reverzní mapování u rakoviny prsu

Účelem této studie je zmapovat ramenní lymfodrenážní systém v axile modrým barvivem a prsní drenážní systém radioaktivním materiálem. Identifikací lymfatických uzlin na paži je lze chránit během operace, což může snížit výskyt lymfedému. Informace získané v této studii nám mohou poskytnout lepší chirurgické techniky k identifikaci a ochraně lymfatického drenážního systému paže v axile.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovanou studií fáze II postupu axilárního reverzního mapování (ARM) u pacientů s karcinomem prsu vyžadujícím vyšetření lymfatických uzlin. Do studie bude zařazeno 100 subjektů a bude mít dvě části studie: jedno pro pacienty vyžadující pouze proceduru SLNB (zhruba 67 % přihlášených) a jedno pro pacienty vyžadující plnou ALND (zhruba 33 % zapsaných). Pro analýzu účinnosti studie bude každé rameno porovnáno s jeho historickou kontrolou vhodnou pro daný postup, aby se zjistilo snížení míry jednoletého lymfedému u pacientů podstupujících SLNB nebo ALND.

Budou shromážděna další data o léčebné populaci (a) variabilitě v umístění lymfatických uzlin na paži a (b) incidenci křížení SLN s lymfatickými cévami na paži, spolu s údaji o úspěšnosti pro identifikaci SLN a lymfatických uzlin na paži během SLNB a/nebo ALND. Tyto dodatečné údaje přispějí k naší úrovni znalostí a zkušeností v oblasti operace lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19-100 let
  2. Není těhotná ani nekojí
  3. Karcinom prsu vyžadující vyšetření LN prsu
  4. Ochotná účast po procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 19 let nebo > 100 let
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Alergie na modré barvivo
  4. Lokálně pokročilé axilární onemocnění
  5. Podávání neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze
  6. Předchozí axilární operace nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Každý pacient dostane injekci koloidu technecia-99m síry směrovaného subareolárně nebo kolem nádoru. Materiál bude připraven podle specifikací výrobce. Dávka bude 20 mBq podaných ve stejný den a 80 mBq podaných předchozí den. Oddělení nukleární medicíny v nemocnici St Paul's Hospital provede injekci podle normálního protokolu mapování sentinelových lymfatických uzlin.
Jiný: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Vstříkněte radioaktivní izotop a vyhledejte sentinelovou uzlinu (SLN) pomocí gama sondy
  2. Pre-incize: SLN je identifikován
  3. Vstříkněte modré barvivo do pacientovy paže
  4. Kompletní postup (SLNB a/nebo ALND)
Jiný: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Vstříkněte radioaktivní izotop a vyhledejte sentinelovou uzlinu (SLN) pomocí gama sondy
  2. Předřez: SLN není identifikován (žádná lokalizace)
  3. Vstříkněte modré barvivo do prsu (nic do paže)

i. Žádná lokalizace: Vstříkněte modré barvivo do paže a proveďte ALND ii. Lokalizace: Kompletní postup (SLNB a/nebo ALND)
Aktivní komparátor: 2
Každý pacient dostane injekci koloidu technecia-99m síry směrovaného subareolárně nebo kolem nádoru. Materiál bude připraven podle specifikací výrobce. Dávka bude 20 mBq podaných ve stejný den a 80 mBq podaných předchozí den. Oddělení nukleární medicíny v nemocnici St Paul's Hospital provede injekci podle normálního protokolu mapování sentinelových lymfatických uzlin.
Jiný: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Vstříkněte radioaktivní izotop a vyhledejte sentinelovou uzlinu (SLN) pomocí gama sondy
  2. Pre-incize: SLN je identifikován
  3. Vstříkněte modré barvivo do pacientovy paže
  4. Kompletní postup (SLNB a/nebo ALND)
Jiný: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Vstříkněte radioaktivní izotop a vyhledejte sentinelovou uzlinu (SLN) pomocí gama sondy
  2. Předřez: SLN není identifikován (žádná lokalizace)
  3. Vstříkněte modré barvivo do prsu (nic do paže)

i. Žádná lokalizace: Vstříkněte modré barvivo do paže a proveďte ALND ii. Lokalizace: Kompletní postup (SLNB a/nebo ALND)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmapujte ramenní lymfodrenážní systém v axile
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snižte výskyt lymfedému
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-00926

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit