Mappatura dei linfonodi mammari
Mappatura ascellare inversa nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase II non randomizzato sulla procedura di mappatura inversa ascellare (ARM) per pazienti che presentano carcinoma mammario che richiede una valutazione dei linfonodi. Lo studio arruolerà 100 soggetti e avrà due bracci di studio: uno per i pazienti che richiedono solo la procedura SLNB (circa il 67% degli iscritti) e uno per i pazienti che richiedono un ALND completo (circa il 33% degli iscritti). Per l'analisi dell'efficacia dello studio, ogni braccio sarà confrontato con il suo controllo storico appropriato per la procedura per l'evidenza di diminuzione del tasso di linfedema a 1 anno tra i pazienti sottoposti a SLNB o ALND.
Saranno raccolti ulteriori dati sulla (a) variabilità nella posizione dei vasi linfatici del braccio nella popolazione di trattamento e (b) sull'incidenza di crossover del linfonodo sentinella con i vasi linfatici del braccio, insieme ai dati sulla percentuale di successo per l'identificazione dei linfonodi sentinella e dei vasi linfatici del braccio durante SLNB e/o ALND. Questi dati aggiuntivi si aggiungeranno al nostro livello di conoscenza ed esperienza in merito alla chirurgia dei linfonodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-100 anni
- Non incinta o allattamento
- Cancro al seno che richiede una valutazione LN per il seno
- Partecipazione volontaria a seguito di un processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente < 19 anni o > 100 anni
- Incinta o allattamento
- Allergia al colorante blu
- Malattia ascellare localmente avanzata
- Storia di trattamento chemioterapico neoadiuvante
- Precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Ogni paziente riceverà un'iniezione di tecnezio-99m colloide di zolfo diretto subareolare o intorno al tumore.
Il materiale sarà preparato secondo le specifiche del produttore.
La dose sarà di 20 mBq somministrati lo stesso giorno di 80 mBq somministrati il giorno prima.
Il Dipartimento di Medicina Nucleare del St Paul's Hospital eseguirà l'iniezione secondo il normale protocollo di mappatura del linfonodo sentinella.
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io. Nessuna localizzazione: iniettare colorante blu nel braccio ed eseguire ALND ii. Localizzazione: procedura completa (SLNB e/o ALND) |
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Comparatore attivo: 2
Ogni paziente riceverà un'iniezione di tecnezio-99m colloide di zolfo diretto subareolare o intorno al tumore.
Il materiale sarà preparato secondo le specifiche del produttore.
La dose sarà di 20 mBq somministrati lo stesso giorno di 80 mBq somministrati il giorno prima.
Il Dipartimento di Medicina Nucleare del St Paul's Hospital eseguirà l'iniezione secondo il normale protocollo di mappatura del linfonodo sentinella.
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io. Nessuna localizzazione: iniettare colorante blu nel braccio ed eseguire ALND ii. Localizzazione: procedura completa (SLNB e/o ALND) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mappa il sistema di drenaggio linfatico del braccio nell'ascella
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuire l'insorgenza di linfedema
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-00926
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