Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura dei linfonodi mammari

12 febbraio 2013 aggiornato da: University of British Columbia

Mappatura ascellare inversa nel cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di mappare il sistema di drenaggio linfatico del braccio nell'ascella con colorante blu e il sistema di drenaggio del seno con un materiale radioattivo. Identificando i vasi linfatici del braccio possono essere protetti durante l'intervento chirurgico e questo può ridurre l'insorgenza di linfedema. Le informazioni ottenute in questo studio possono fornirci migliori tecniche chirurgiche per identificare e proteggere il sistema di drenaggio linfatico del braccio nell'ascella.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II non randomizzato sulla procedura di mappatura inversa ascellare (ARM) per pazienti che presentano carcinoma mammario che richiede una valutazione dei linfonodi. Lo studio arruolerà 100 soggetti e avrà due bracci di studio: uno per i pazienti che richiedono solo la procedura SLNB (circa il 67% degli iscritti) e uno per i pazienti che richiedono un ALND completo (circa il 33% degli iscritti). Per l'analisi dell'efficacia dello studio, ogni braccio sarà confrontato con il suo controllo storico appropriato per la procedura per l'evidenza di diminuzione del tasso di linfedema a 1 anno tra i pazienti sottoposti a SLNB o ALND.

Saranno raccolti ulteriori dati sulla (a) variabilità nella posizione dei vasi linfatici del braccio nella popolazione di trattamento e (b) sull'incidenza di crossover del linfonodo sentinella con i vasi linfatici del braccio, insieme ai dati sulla percentuale di successo per l'identificazione dei linfonodi sentinella e dei vasi linfatici del braccio durante SLNB e/o ALND. Questi dati aggiuntivi si aggiungeranno al nostro livello di conoscenza ed esperienza in merito alla chirurgia dei linfonodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19-100 anni
  2. Non incinta o allattamento
  3. Cancro al seno che richiede una valutazione LN per il seno
  4. Partecipazione volontaria a seguito di un processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 19 anni o > 100 anni
  2. Incinta o allattamento
  3. Allergia al colorante blu
  4. Malattia ascellare localmente avanzata
  5. Storia di trattamento chemioterapico neoadiuvante
  6. Precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ogni paziente riceverà un'iniezione di tecnezio-99m colloide di zolfo diretto subareolare o intorno al tumore. Il materiale sarà preparato secondo le specifiche del produttore. La dose sarà di 20 mBq somministrati lo stesso giorno di 80 mBq somministrati il ​​giorno prima. Il Dipartimento di Medicina Nucleare del St Paul's Hospital eseguirà l'iniezione secondo il normale protocollo di mappatura del linfonodo sentinella.
Altro: Blu isosulfan (colorante blu brevettato V)
  1. Iniettare l'isotopo radioattivo e scansionare il nodo sentinella (SLN) utilizzando la sonda gamma
  2. Pre-incisione: SLN è identificato
  3. Iniettare colorante blu nel braccio del paziente
  4. Procedura completa (SLNB e/o ALND)
Altro: Blu isosulfan (colorante blu brevettato V)
  1. Iniettare l'isotopo radioattivo e scansionare il nodo sentinella (SLN) utilizzando la sonda gamma
  2. Pre-incisione: SLN non identificato (nessuna localizzazione)
  3. Inietta colorante blu nel seno (niente nel braccio)

io. Nessuna localizzazione: iniettare colorante blu nel braccio ed eseguire ALND ii. Localizzazione: procedura completa (SLNB e/o ALND)
Comparatore attivo: 2
Ogni paziente riceverà un'iniezione di tecnezio-99m colloide di zolfo diretto subareolare o intorno al tumore. Il materiale sarà preparato secondo le specifiche del produttore. La dose sarà di 20 mBq somministrati lo stesso giorno di 80 mBq somministrati il ​​giorno prima. Il Dipartimento di Medicina Nucleare del St Paul's Hospital eseguirà l'iniezione secondo il normale protocollo di mappatura del linfonodo sentinella.
Altro: Blu isosulfan (colorante blu brevettato V)
  1. Iniettare l'isotopo radioattivo e scansionare il nodo sentinella (SLN) utilizzando la sonda gamma
  2. Pre-incisione: SLN è identificato
  3. Iniettare colorante blu nel braccio del paziente
  4. Procedura completa (SLNB e/o ALND)
Altro: Blu isosulfan (colorante blu brevettato V)
  1. Iniettare l'isotopo radioattivo e scansionare il nodo sentinella (SLN) utilizzando la sonda gamma
  2. Pre-incisione: SLN non identificato (nessuna localizzazione)
  3. Inietta colorante blu nel seno (niente nel braccio)

io. Nessuna localizzazione: iniettare colorante blu nel braccio ed eseguire ALND ii. Localizzazione: procedura completa (SLNB e/o ALND)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mappa il sistema di drenaggio linfatico del braccio nell'ascella
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuire l'insorgenza di linfedema
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-00926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Blu isosulfan (colorante blu brevettato V)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi