乳房リンパ節マッピング
2013年2月12日 更新者：University of British Columbia
乳癌における腋窩逆マッピング
この研究の目的は、腋窩の腕のリンパドレナージシステムを青色染料でマッピングし、乳房ドレナージシステムを放射性物質でマッピングすることです。
腕のリンパ管を特定することで、手術中に保護することができ、リンパ浮腫の発生を減らすことができます。
この研究で得られた情報は、腋窩の腕のリンパドレナージシステムを特定して保護するためのより良い外科技術を提供してくれるかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、リンパ節評価を必要とする乳癌を呈している患者のための腋窩逆マッピング（ARM）手順の非無作為化第II相研究です。 この研究には 100 人の被験者が登録され、2 つの研究群があります。1 つは SLNB 手順のみを必要とする患者 (登録者の約 67%) 用、もう 1 つは完全な ALND を必要とする患者 (登録者の約 33%) 用です。 研究の有効性を分析するために、SLNBまたはALNDを受けている患者の1年間のリンパ浮腫率の減少の証拠について、各アームをその手順に適した歴史的対照と比較します。
追加のデータは、SLNB および/または ALND 中の SLN および腕リンパ管を特定するための成功率データとともに、治療集団の (a) 腕のリンパ管の位置の変動性、および (b) 腕のリンパ管との SLN クロスオーバーの発生率について収集されます。 この追加データは、リンパ節手術に関する私たちの知識と経験のレベルを高めます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～100歳
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 乳房のLN評価が必要な乳がん
- -インフォームドコンセントプロセス後の自発的な参加
除外基準:
- 19歳未満または100歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中
- 青色染料アレルギー
- 局所進行腋窩疾患
- -ネオアジュバント化学療法の治療歴
- 以前の腋窩手術または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
各患者は、テクネチウム-99m硫黄コロイドを乳輪下または腫瘍の周囲に向けて注射されます。
材料は、メーカーの仕様に従って準備されます。
線量は、前日に投与された 80mBq の当日に投与された 20mBq になります。
セント ポール病院の核医学部門は、通常のセンチネル リンパ節マッピング プロトコルに従って注射を行います。
|
私。 ローカリゼーションなし: 青い染料をアームに注入し、ALND ii を実行します。 ローカリゼーション: 完全な手順 (SLNB および/または ALND) |
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アクティブコンパレータ：2
各患者は、テクネチウム-99m硫黄コロイドを乳輪下または腫瘍の周囲に向けて注射されます。
材料は、メーカーの仕様に従って準備されます。
線量は、前日に投与された 80mBq の当日に投与された 20mBq になります。
セント ポール病院の核医学部門は、通常のセンチネル リンパ節マッピング プロトコルに従って注射を行います。
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私。 ローカリゼーションなし: 青い染料をアームに注入し、ALND ii を実行します。 ローカリゼーション: 完全な手順 (SLNB および/または ALND) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腋窩の腕のリンパドレナージシステムをマッピングする
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リンパ浮腫の発生を減らす
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS、University of British Columbia
- スタディディレクター：Urve Kuusk, MD, FRCSC、University of British Columbia
- スタディディレクター：Carolyne Dingee, MD,FRCSC、University of British Columbia
- スタディディレクター：Elaine McKevitt, MD, FRCSC、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H09-00926
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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