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Cartographie des ganglions lymphatiques mammaires

12 février 2013 mis à jour par: University of British Columbia

Cartographie inversée axillaire dans le cancer du sein

Le but de cette étude est de cartographier le système de drainage lymphatique du bras dans l'aisselle avec un colorant bleu et le système de drainage du sein avec une matière radioactive. En identifiant les lymphatiques du bras, ils peuvent être protégés pendant la chirurgie, ce qui peut réduire la survenue de lymphœdème. Les informations obtenues dans cette étude peuvent nous fournir de meilleures techniques chirurgicales pour identifier et protéger le système de drainage lymphatique du bras dans l'aisselle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II non randomisée de la procédure Axillary Reverse Mapping (ARM) pour les patientes présentant un cancer du sein nécessitant une évaluation des ganglions lymphatiques. L'étude recrutera 100 sujets et comportera deux bras d'étude : un pour les patients nécessitant uniquement la procédure SLNB (environ 67 % des participants) et un pour les patients nécessitant une ALND complète (environ 33 % des participants). Pour l'analyse de l'efficacité de l'étude, chaque bras sera comparé à son contrôle historique approprié à la procédure pour la preuve d'une diminution du taux de lymphœdème sur 1 an chez les patients subissant une SLNB ou ALND.

Des données supplémentaires seront collectées sur la population de traitement (a) la variabilité de l'emplacement des lymphatiques du bras et (b) l'incidence du croisement du SLN avec les lymphatiques du bras, ainsi que des données sur le taux de réussite pour l'identification des SLN et des lymphatiques du bras pendant le SLNB et/ou l'ALND. Ces données supplémentaires ajouteront à notre niveau de connaissances et d'expérience concernant la chirurgie des ganglions lymphatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19-100 ans
  2. Pas enceinte ou allaitante
  3. Cancer du sein nécessitant une évaluation LN pour le sein
  4. Participation volontaire à la suite d'un processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patient < 19 ans ou > 100 ans
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Allergie au colorant bleu
  4. Maladie axillaire localement avancée
  5. Antécédents de traitement par chimiothérapie néoadjuvante
  6. Antécédents de chirurgie axillaire ou de radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Chaque patient recevra une injection de colloïde de soufre au technétium-99m dirigée sous-aréolaire ou autour de la tumeur. Le matériel sera préparé selon les spécifications du fabricant. La dose sera de 20mBq administrée le jour même de 80mBq administrée la veille. Le service de médecine nucléaire de l'hôpital St Paul effectuera l'injection conformément au protocole normal de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
Autre: Bleu isosulfan (colorant bleu brevet V)
  1. Injecter un isotope radioactif et rechercher un ganglion sentinelle (SLN) à l'aide d'une sonde gamma
  2. Pré-incision : le SLN est identifié
  3. Injecter le colorant bleu dans le bras du patient
  4. Procédure complète (SLNB et/ou ALND)
Autre: Bleu isosulfan (colorant bleu brevet V)
  1. Injecter un isotope radioactif et rechercher un ganglion sentinelle (SLN) à l'aide d'une sonde gamma
  2. Pré-incision : le SLN n'est pas identifié (pas de localisation)
  3. Injectez du colorant bleu dans le sein (rien dans le bras)

je. Aucune localisation : injectez le colorant bleu dans le bras et effectuez ALND ii. Localisation : Procédure complète (SLNB et/ou ALND)
Comparateur actif: 2
Chaque patient recevra une injection de colloïde de soufre au technétium-99m dirigée sous-aréolaire ou autour de la tumeur. Le matériel sera préparé selon les spécifications du fabricant. La dose sera de 20mBq administrée le jour même de 80mBq administrée la veille. Le service de médecine nucléaire de l'hôpital St Paul effectuera l'injection conformément au protocole normal de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
Autre: Bleu isosulfan (colorant bleu brevet V)
  1. Injecter un isotope radioactif et rechercher un ganglion sentinelle (SLN) à l'aide d'une sonde gamma
  2. Pré-incision : le SLN est identifié
  3. Injecter le colorant bleu dans le bras du patient
  4. Procédure complète (SLNB et/ou ALND)
Autre: Bleu isosulfan (colorant bleu brevet V)
  1. Injecter un isotope radioactif et rechercher un ganglion sentinelle (SLN) à l'aide d'une sonde gamma
  2. Pré-incision : le SLN n'est pas identifié (pas de localisation)
  3. Injectez du colorant bleu dans le sein (rien dans le bras)

je. Aucune localisation : injectez le colorant bleu dans le bras et effectuez ALND ii. Localisation : Procédure complète (SLNB et/ou ALND)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Carte du système de drainage lymphatique du bras dans l'aisselle
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminuer la survenue de lymphœdème
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H09-00926

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Bleu isosulfan (colorant bleu brevet V)

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