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Brust-Lymphknoten-Mapping

12. Februar 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Axillary Reverse Mapping bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, das Arm-Lymphdrainagesystem in der Achselhöhle mit blauem Farbstoff und das Brustdrainagesystem mit einem radioaktiven Material zu kartieren. Durch die Identifizierung der Armlymphgefäße können diese während der Operation geschützt werden, was das Auftreten von Lymphödemen verringern kann. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen können uns bessere chirurgische Techniken zur Identifizierung und zum Schutz des Arm-Lymphdrainagesystems in der Achselhöhle liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie des Axillary Reverse Mapping (ARM)-Verfahrens für Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Lymphknotenuntersuchung erfordern. Die Studie wird 100 Probanden aufnehmen und zwei Studienarme haben: einen für Patienten, die nur das SLNB-Verfahren benötigen (etwa 67 % der Teilnehmer) und einen für Patienten, die eine vollständige ALND benötigen (etwa 33 % der Teilnehmer). Für die Analyse der Studienwirksamkeit wird jeder Arm mit seiner für das Verfahren geeigneten historischen Kontrolle verglichen, um Hinweise auf eine Abnahme der 1-Jahres-Lymphödemrate bei Patienten zu erhalten, die sich einer SLNB oder ALND unterziehen.

Es werden zusätzliche Daten zur (a) Variabilität der Lokalisation von Arm-Lymphgefäßen und (b) Inzidenz von SLN-Crossover mit Arm-Lymphgefäßen in der Behandlungspopulation erhoben, zusammen mit Daten zur Erfolgsrate zur Identifizierung von SLNs und Arm-Lymphgefäßen während SLNB und/oder ALND. Diese zusätzlichen Daten werden unseren Wissens- und Erfahrungsstand in Bezug auf die Lymphknotenchirurgie erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19-100 Jahre alt
  2. Nicht schwanger oder stillend
  3. Brustkrebs, der eine LN-Untersuchung für die Brust erfordert
  4. Bereitwillige Teilnahme nach einem informierten Einwilligungsprozess

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 19 Jahre oder > 100 Jahre
  2. Schwanger oder stillend
  3. Allergie gegen blauen Farbstoff
  4. Lokal fortgeschrittene Erkrankung der Achselhöhle
  5. Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung
  6. Vorherige axilläre Operation oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Jeder Patient erhält eine subareolare oder um den Tumor herum gerichtete Injektion von Technetium-99m-Schwefelkolloid. Das Material wird nach Herstellerangaben aufbereitet. Die Dosis beträgt 20 mBq am selben Tag oder 80 mBq am Vortag. Die Abteilung für Nuklearmedizin des St. Paul's Hospital führt die Injektion gemäß dem normalen Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Protokoll durch.
Sonstiges: Isosulfanblau (Patentblauer Farbstoff V)
  1. Radioaktives Isotop injizieren und mit Gammasonde nach Sentinel Node (SLN) scannen
  2. Präinzision: SLN wird identifiziert
  3. Injizieren Sie blauen Farbstoff in den Arm des Patienten
  4. Vollständiges Verfahren (SLNB und/oder ALND)
Sonstiges: Isosulfanblau (Patentblauer Farbstoff V)
  1. Radioaktives Isotop injizieren und mit Gammasonde nach Sentinel Node (SLN) scannen
  2. Präinzision: SLN wird nicht identifiziert (keine Lokalisierung)
  3. Injizieren Sie blauen Farbstoff in die Brust (nichts im Arm)

ich. Keine Lokalisierung: Injizieren Sie blauen Farbstoff in den Arm und führen Sie ALND durch ii. Lokalisierung: Vollständiges Verfahren (SLNB und/oder ALND)
Aktiver Komparator: 2
Jeder Patient erhält eine subareolare oder um den Tumor herum gerichtete Injektion von Technetium-99m-Schwefelkolloid. Das Material wird nach Herstellerangaben aufbereitet. Die Dosis beträgt 20 mBq am selben Tag oder 80 mBq am Vortag. Die Abteilung für Nuklearmedizin des St. Paul's Hospital führt die Injektion gemäß dem normalen Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Protokoll durch.
Sonstiges: Isosulfanblau (Patentblauer Farbstoff V)
  1. Radioaktives Isotop injizieren und mit Gammasonde nach Sentinel Node (SLN) scannen
  2. Präinzision: SLN wird identifiziert
  3. Injizieren Sie blauen Farbstoff in den Arm des Patienten
  4. Vollständiges Verfahren (SLNB und/oder ALND)
Sonstiges: Isosulfanblau (Patentblauer Farbstoff V)
  1. Radioaktives Isotop injizieren und mit Gammasonde nach Sentinel Node (SLN) scannen
  2. Präinzision: SLN wird nicht identifiziert (keine Lokalisierung)
  3. Injizieren Sie blauen Farbstoff in die Brust (nichts im Arm)

ich. Keine Lokalisierung: Injizieren Sie blauen Farbstoff in den Arm und führen Sie ALND durch ii. Lokalisierung: Vollständiges Verfahren (SLNB und/oder ALND)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kartieren Sie das Arm-Lymphdrainagesystem in der Achselhöhle
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringern Sie das Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Studienleiter: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studienleiter: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Studienleiter: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-00926

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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