Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystlymfeknutekartlegging

12. februar 2013 oppdatert av: University of British Columbia

Aksillær omvendt kartlegging ved brystkreft

Hensikten med denne studien er å kartlegge armlymfedrenasjesystemet i aksillen med blåfarge og brystdrenasjesystemet med et radioaktivt materiale. Ved å identifisere armlymfekanalene kan de beskyttes under operasjonen, og dette kan redusere forekomsten av lymfødem. Informasjonen innhentet i denne studien kan gi oss bedre kirurgiske teknikker for å identifisere og beskytte armlymfedrenasjesystemet i aksillen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert fase II-studie av prosedyren Axillary Reverse Mapping (ARM) for pasienter med brystkreft som krever lymfeknuteevaluering. Studien vil inkludere 100 forsøkspersoner, og vil ha to studiearmer: én for pasienter som bare krever SLNB-prosedyren (omtrent 67 % av de påmeldte), og én for pasienter som krever full ALND (omtrent 33 % av de påmeldte). For analyse av studiens effekt vil hver arm bli sammenlignet med dens prosedyre-egnede historiske kontroll for bevis på reduksjon i 1-års lymfødemrate blant pasienter som gjennomgår SLNB eller ALND.

Ytterligere data vil bli samlet inn om behandlingspopulasjonens (a) variasjon i lokalisering av armlymfekrefter, og (b) forekomst av SLN-krysning med armlymfesyke, sammen med suksessratedata for identifisering av SLN-er og armlymfesyke under SLNB og/eller ALND. Disse tilleggsdataene vil legge til vårt kunnskapsnivå og erfaring angående lymfeknutekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19-100 år gammel
  2. Ikke gravid eller ammer
  3. Brystkreft som krever LN-evaluering for brystet
  4. Villig deltakelse etter en informert samtykkeprosess

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient < 19 år eller > 100 år
  2. Gravid eller ammende
  3. Allergi mot blått fargestoff
  4. Lokalt avansert aksillær sykdom
  5. Anamnese med å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapibehandling
  6. Tidligere aksillær kirurgi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hver pasient vil motta en injeksjon av teknetium-99m svovelkolloid rettet subareolært eller rundt svulsten. Materialet vil bli utarbeidet i henhold til produsentens spesifikasjoner. Dosen vil være 20mBq gitt samme dag av 80mBq gitt dagen før. Nukleærmedisinsk avdeling ved St Paul's Hospital vil utføre injeksjonen i henhold til normal protokoll for kartlegging av vaktpostlymfeknute.
Annen: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injiser radioaktiv isotop og skann for sentinel node (SLN) ved hjelp av gammaprobe
  2. Pre-incision: SLN er identifisert
  3. Injiser blå farge i pasientens arm
  4. Fullstendig prosedyre (SLNB og/eller ALND)
Annen: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injiser radioaktiv isotop og skann for sentinel node (SLN) ved hjelp av gammaprobe
  2. Pre-incision: SLN er ikke identifisert (ingen lokalisering)
  3. Injiser blått fargestoff i brystet (ingenting i armen)

Jeg. Ingen lokalisering: Injiser blå farge i armen og utfør ALND ii. Lokalisering: Fullstendig prosedyre (SLNB og/eller ALND)
Aktiv komparator: 2
Hver pasient vil motta en injeksjon av teknetium-99m svovelkolloid rettet subareolært eller rundt svulsten. Materialet vil bli utarbeidet i henhold til produsentens spesifikasjoner. Dosen vil være 20mBq gitt samme dag av 80mBq gitt dagen før. Nukleærmedisinsk avdeling ved St Paul's Hospital vil utføre injeksjonen i henhold til normal protokoll for kartlegging av vaktpostlymfeknute.
Annen: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injiser radioaktiv isotop og skann for sentinel node (SLN) ved hjelp av gammaprobe
  2. Pre-incision: SLN er identifisert
  3. Injiser blå farge i pasientens arm
  4. Fullstendig prosedyre (SLNB og/eller ALND)
Annen: Isosulfan Blue (Patent Blue Dye V)
  1. Injiser radioaktiv isotop og skann for sentinel node (SLN) ved hjelp av gammaprobe
  2. Pre-incision: SLN er ikke identifisert (ingen lokalisering)
  3. Injiser blått fargestoff i brystet (ingenting i armen)

Jeg. Ingen lokalisering: Injiser blå farge i armen og utfør ALND ii. Lokalisering: Fullstendig prosedyre (SLNB og/eller ALND)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kartlegg arm lymfedrenasjesystem i aksillen
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduser forekomsten av lymfødem
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Studieleder: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Studieleder: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09-00926

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere