Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellnyirokcsomó feltérképezése

2013. február 12. frissítette: University of British Columbia

Axilláris fordított térképezés emlőrákban

A tanulmány célja a hónaljban lévő kar nyirokelvezető rendszerének feltérképezése kék festékkel és a mell elvezető rendszerének feltérképezése radioaktív anyaggal. A kar nyirokrendszerének azonosításával védhetők a műtét során, és ez csökkentheti a nyiroködéma előfordulását. Az ebben a tanulmányban szerzett információk jobb műtéti technikákat kínálhatnak számunkra a kar hónaljban lévő nyirokelvezető rendszerének azonosítására és védelmére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az Axillary Reverse Mapping (ARM) eljárás nem véletlenszerű II. fázisa olyan emlőrákos betegeknél, akiknél nyirokcsomó-értékelésre van szükség. A vizsgálatba 100 alanyt vonnak be, és két vizsgálati ága lesz: az egyikben csak az SLNB-eljárást igénylő betegek (a jelentkezők nagyjából 67%-a), a másikban pedig a teljes ALND-t igénylő betegek (a jelentkezők nagyjából 33%-a). A vizsgálat hatékonyságának elemzése érdekében minden kart összehasonlítják az eljárásnak megfelelő történeti kontrolljával, hogy az SLNB-n vagy ALND-n átesett betegek 1 éves nyiroködéma aránya csökkenjen.

További adatokat gyűjtünk a kezelt populációban (a) a kar nyirokerek elhelyezkedésének változékonyságáról, és (b) az SLN keresztezésének gyakoriságáról a kar nyirokereivel, valamint az SLN-k és a kar nyirokrendszerének azonosítására szolgáló sikerarány-adatokat az SLNB és/vagy az ALND során. Ezek a további adatok növelik tudásunkat és tapasztalatainkat a nyirokcsomó-műtéttel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-100 éves
  2. Nem terhes vagy szoptat
  3. Mellrák, amely az emlő LN-vizsgálatát igényli
  4. A szándékos részvétel egy tájékozott hozzájárulási eljárást követően

Kizárási kritériumok:

  1. 19 évnél fiatalabb vagy 100 év feletti beteg
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Allergia a kék festékre
  4. Lokálisan előrehaladott hónaljbetegség
  5. Neoadjuváns kemoterápiás kezelés előzményei
  6. Korábbi hónaljműtét vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Minden beteg technécium-99m kénkolloid injekciót kap szubareolárisan vagy a daganat körül. Az anyagot a gyártó előírásai szerint készítjük el. A dózis 20 mBq lesz ugyanazon a napon, az előző napon adott 80 mBq. A St Paul's Hospital Nukleáris Medicina Osztálya a normál őrnyirokcsomó-térképezési protokoll szerint végzi el az injekciót.
Egyéb: Izoszulfánkék (Patent Blue Dye V)
  1. Injektálja be a radioaktív izotópot, és gamma-szondával szkennelje le az őrcsomópontot (SLN).
  2. Bemetszés előtt: SLN azonosításra kerül
  3. Fecskendezzen kék festéket a beteg karjába
  4. Teljes eljárás (SLNB és/vagy ALND)
Egyéb: Izoszulfánkék (Patent Blue Dye V)
  1. Injektálja be a radioaktív izotópot, és gamma-szondával szkennelje le az őrcsomópontot (SLN).
  2. Bemetszés előtt: SLN nincs azonosítva (nincs lokalizáció)
  3. Fecskendezzen be kék festéket a mellbe (semmit a karba)

én. Nincs lokalizáció: fecskendezzen be kék festéket a karjába, és hajtsa végre az ALND ii-t. Lokalizálás: Teljes eljárás (SLNB és/vagy ALND)
Aktív összehasonlító: 2
Minden beteg technécium-99m kénkolloid injekciót kap szubareolárisan vagy a daganat körül. Az anyagot a gyártó előírásai szerint készítjük el. A dózis 20 mBq lesz ugyanazon a napon, az előző napon adott 80 mBq. A St Paul's Hospital Nukleáris Medicina Osztálya a normál őrnyirokcsomó-térképezési protokoll szerint végzi el az injekciót.
Egyéb: Izoszulfánkék (Patent Blue Dye V)
  1. Injektálja be a radioaktív izotópot, és gamma-szondával szkennelje le az őrcsomópontot (SLN).
  2. Bemetszés előtt: SLN azonosításra kerül
  3. Fecskendezzen kék festéket a beteg karjába
  4. Teljes eljárás (SLNB és/vagy ALND)
Egyéb: Izoszulfánkék (Patent Blue Dye V)
  1. Injektálja be a radioaktív izotópot, és gamma-szondával szkennelje le az őrcsomópontot (SLN).
  2. Bemetszés előtt: SLN nincs azonosítva (nincs lokalizáció)
  3. Fecskendezzen be kék festéket a mellbe (semmit a karba)

én. Nincs lokalizáció: fecskendezzen be kék festéket a karjába, és hajtsa végre az ALND ii-t. Lokalizálás: Teljes eljárás (SLNB és/vagy ALND)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kar nyirokelvezető rendszer feltérképezése a hónaljban
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkentse a lymphedema előfordulását
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H09-00926

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel