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局部麻醉和简易手法治疗妇科腹腔镜术后肩痛的效果

2009年12月23日 更新者:Samsung Medical Center

这项前瞻性随机对照试验旨在比较单独或联合使用较低气道压力 (30 cm H2O) 和腹膜内滴注布比卡因以减轻妇科腹腔镜手术后肩痛的简单操作的疗效。

年龄在 15-65 岁之间、计划接受良性附件疾病腹腔镜手术的患者将有资格参加该研究。 如果手术需要转为剖腹手术、手术时间 > 3 小时或由于严重的不良反应而无法解释疼痛,则患者将被排除在分析之外

240 名患者将被随机分配到四组中的一组 手术完成后,患者被置于特伦德伦堡位置(30 度),并遵循四种程序之一。 A组(对照组),隔膜下滴注生理盐水50ml,经插管人工腹腔放气排出CO2; B组:隔膜下滴注50ml混合液(0.5%布比卡因20ml+生理盐水30ml),经插管人工腹腔放气排出CO2;对于 C 组,在隔膜下滴注 50 ml 生理盐水,并通过肺复张操作去除 CO2,肺复张操作包括五次手动肺充气,最大压力为 30 cm H2O。 麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒钟。 在这些操作过程中,将指示外科医生确保套管针套筒阀完全打开,以便让 CO2 气体逸出。 对于 D 组,患者接受 50 毫升溶液的混合物滴注并结合临床操作。

术前将向患者提供一份问卷,其中疼痛问题表示为视觉模拟量表 (VAS)。 患者将被要求在手术后的前 24 小时内填写问卷,以确定其肩痛的频率和严重程度。 指示所有患者仅记录关于他们的肩痛的疼痛评分。 将在术后 1、6、12 和 24 小时使用 VAS 评估术后肩痛的程度。 VAS 的评分范围从 0(无痛)到 10(极度疼痛),在构建时没有计算,因此允许患者沿着最能代表他们当时疼痛的量表标记一个点。

此外,研究者在病例报告表上记录了以下参数:手术时间、失血量、住院时间、镇痛药的使用和术后事件的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 拟行腹腔镜手术的良性附件疾病

排除标准:

  • 该手术需要转为剖腹手术,手术时间 > 3 小时,由于严重的不良反应,无法解释疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:隔膜下滴注生理盐水50ml
实验性的:隔膜下滴注 0.5% 布比卡因
将 50 毫升溶液(20 毫升 0.5% 布比卡因 + 30 毫升生理盐水)的混合物滴入隔膜下。
实验性的:通过肺复张操作去除 CO2
通过肺复张操作去除 CO2,该操作包括五次手动肺充气,最大压力为 30 cm H2O
实验性的:布比卡因滴注 + 机动去除 CO2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
妇科腹腔镜术后肩痛的程度
大体时间:手术后的最初 24 小时内; 1,6, 12, 24 小时
手术后的最初 24 小时内; 1,6, 12, 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月23日

首次发布 (估计)

2009年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月23日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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