- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039441
Die Wirkung von Lokalanästhesie und einfachem Manöver auf Schulterschmerzen nach gynäkologischer Laparoskopie
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines einfachen Manövers mit niedrigerem Atemwegsdruck (30 cm H2O) und intraperitonealer Instillation von Bupivacain, allein oder in Kombination, zur Linderung von Schulterschmerzen nach einer gynäkologischen Laparoskopie zu vergleichen.
Patienten im Alter von 15 bis 65 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation wegen einer gutartigen Adnexeerkrankung geplant ist, kommen für die Studie in Frage. Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn der Eingriff eine Umstellung auf eine Laparotomie erfordert, eine Operationszeit > 3 Stunden dauert oder eine Schmerzinterpretation aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht möglich ist
240 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet. Nach Abschluss der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position (30 Grad) gebracht und einer von vier Eingriffen durchgeführt. Bei Gruppe A (Kontrolle) werden 50 ml normale Kochsalzlösung unter das Zwerchfell geträufelt und CO2 durch manuelles Ablassen der Luft aus der Bauchhöhle durch die Kanüle entfernt; Für Gruppe B wird eine Mischung aus 50 ml Lösung (20 ml 0,5 % Bupivacain + 30 ml normale Kochsalzlösung) unter das Zwerchfell geträufelt und CO2 durch manuelles Ablassen der Luft aus der Bauchhöhle durch die Kanüle entfernt; Für Gruppe C werden 50 ml normale Kochsalzlösung unter das Zwerchfell instilliert und CO2 mittels eines Lungenrekrutierungsmanövers entfernt, das aus fünf manuellen Aufblähungen der Lunge mit einem maximalen Druck von 30 cm H2O besteht. Der Anästhesist hält die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht. Während dieser Manöver wird der Chirurg angewiesen, sicherzustellen, dass das Ventil der Trokarhülse vollständig geöffnet ist, damit das CO2-Gas entweichen kann. Für Gruppe D erhalten die Patienten eine Instillation einer Mischung aus 50 ml Lösung in Kombination mit dem klinischen Manöver.
Den Patienten wird präoperativ ein Fragebogen ausgehändigt, in dem die Schmerzfrage als visuelle Analogskala (VAS) dargestellt wird. Die Patienten werden gebeten, in den ersten 24 Stunden nach der Operation Fragebögen auszufüllen, um die Häufigkeit und Schwere ihrer Schulterschmerzen zu bestimmen. Alle Patienten werden angewiesen, die Schmerzscores nur in Bezug auf ihre Schulterschmerzen aufzuzeichnen. Der Grad der postoperativen Schulterschmerzen wird 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation mittels VAS beurteilt. Das VAS mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stechender Schmerz) wird ohne Nummerierung erstellt, sodass Patienten einen Punkt auf der Skala markieren können, der ihren Schmerz zu diesem Zeitpunkt am besten widerspiegelt.
Darüber hinaus werden von den Untersuchern folgende Parameter auf dem Fallberichtsformular erfasst: Operationszeit, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Analgetikakonsum und Häufigkeit postoperativer Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gutartige Adnexerkrankungen, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Der Eingriff erforderte die Umstellung auf eine Laparotomie. Die Operationszeit betrug > 3 Stunden. Eine Schmerzdiagnose war aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Instillation von 50 ml normaler Kochsalzlösung unter das Zwerchfell
|
|
|
Experimental: die Instillation von 0,5 % Bupivacain unter das Zwerchfell
|
Eine Mischung aus 50 ml Lösung (20 ml 0,5 % Bupivacain + 30 ml normale Kochsalzlösung) wird unter das Zwerchfell instilliert.
|
|
Experimental: CO2-Entfernung mittels pulmonalem Recruitment-Manöver
|
CO2 wird durch ein Lungenrekrutierungsmanöver entfernt, das aus fünf manuellen Aufblähungen der Lunge mit einem maximalen Druck von 30 cm H2O besteht
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Experimental: die Instillation von Bupivacain + CO2-Entfernung durch Manöver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ausmaß der Schulterschmerzen nach einer gynäkologischen Laparoskopie
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation; 1,6, 12, 24 Std
|
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation; 1,6, 12, 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-07-071
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