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Die Wirkung von Lokalanästhesie und einfachem Manöver auf Schulterschmerzen nach gynäkologischer Laparoskopie

23. Dezember 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines einfachen Manövers mit niedrigerem Atemwegsdruck (30 cm H2O) und intraperitonealer Instillation von Bupivacain, allein oder in Kombination, zur Linderung von Schulterschmerzen nach einer gynäkologischen Laparoskopie zu vergleichen.

Patienten im Alter von 15 bis 65 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation wegen einer gutartigen Adnexeerkrankung geplant ist, kommen für die Studie in Frage. Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn der Eingriff eine Umstellung auf eine Laparotomie erfordert, eine Operationszeit > 3 Stunden dauert oder eine Schmerzinterpretation aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht möglich ist

240 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet. Nach Abschluss der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position (30 Grad) gebracht und einer von vier Eingriffen durchgeführt. Bei Gruppe A (Kontrolle) werden 50 ml normale Kochsalzlösung unter das Zwerchfell geträufelt und CO2 durch manuelles Ablassen der Luft aus der Bauchhöhle durch die Kanüle entfernt; Für Gruppe B wird eine Mischung aus 50 ml Lösung (20 ml 0,5 % Bupivacain + 30 ml normale Kochsalzlösung) unter das Zwerchfell geträufelt und CO2 durch manuelles Ablassen der Luft aus der Bauchhöhle durch die Kanüle entfernt; Für Gruppe C werden 50 ml normale Kochsalzlösung unter das Zwerchfell instilliert und CO2 mittels eines Lungenrekrutierungsmanövers entfernt, das aus fünf manuellen Aufblähungen der Lunge mit einem maximalen Druck von 30 cm H2O besteht. Der Anästhesist hält die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht. Während dieser Manöver wird der Chirurg angewiesen, sicherzustellen, dass das Ventil der Trokarhülse vollständig geöffnet ist, damit das CO2-Gas entweichen kann. Für Gruppe D erhalten die Patienten eine Instillation einer Mischung aus 50 ml Lösung in Kombination mit dem klinischen Manöver.

Den Patienten wird präoperativ ein Fragebogen ausgehändigt, in dem die Schmerzfrage als visuelle Analogskala (VAS) dargestellt wird. Die Patienten werden gebeten, in den ersten 24 Stunden nach der Operation Fragebögen auszufüllen, um die Häufigkeit und Schwere ihrer Schulterschmerzen zu bestimmen. Alle Patienten werden angewiesen, die Schmerzscores nur in Bezug auf ihre Schulterschmerzen aufzuzeichnen. Der Grad der postoperativen Schulterschmerzen wird 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation mittels VAS beurteilt. Das VAS mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stechender Schmerz) wird ohne Nummerierung erstellt, sodass Patienten einen Punkt auf der Skala markieren können, der ihren Schmerz zu diesem Zeitpunkt am besten widerspiegelt.

Darüber hinaus werden von den Untersuchern folgende Parameter auf dem Fallberichtsformular erfasst: Operationszeit, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Analgetikakonsum und Häufigkeit postoperativer Ereignisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Adnexerkrankungen, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Eingriff erforderte die Umstellung auf eine Laparotomie. Die Operationszeit betrug > 3 Stunden. Eine Schmerzdiagnose war aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Instillation von 50 ml normaler Kochsalzlösung unter das Zwerchfell
Experimental: die Instillation von 0,5 % Bupivacain unter das Zwerchfell
Eine Mischung aus 50 ml Lösung (20 ml 0,5 % Bupivacain + 30 ml normale Kochsalzlösung) wird unter das Zwerchfell instilliert.
Experimental: CO2-Entfernung mittels pulmonalem Recruitment-Manöver
CO2 wird durch ein Lungenrekrutierungsmanöver entfernt, das aus fünf manuellen Aufblähungen der Lunge mit einem maximalen Druck von 30 cm H2O besteht
Experimental: die Instillation von Bupivacain + CO2-Entfernung durch Manöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schulterschmerzen nach einer gynäkologischen Laparoskopie
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation; 1,6, 12, 24 Std
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation; 1,6, 12, 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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