Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale anesthesie en eenvoudige manoeuvre op schouderpijn na gynaecologische laparoscopie

23 december 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de werkzaamheid te vergelijken van een eenvoudige manoeuvre met lagere luchtwegdruk (30 cm H2O) en intraperitoneale instillatie van bupivacaïne, alleen of in combinatie, om schouderpijn na gynaecologische laparoscopie te verminderen.

Patiënt van 15-65 jaar, gepland voor laparoscopische chirurgie voor goedaardige adnexaandoening, komt in aanmerking voor de studie. Patiënten worden uitgesloten van analyse als de procedure conversie naar een laparotomie vereist, een operatieduur > 3 uur of interpretatie van pijn onmogelijk is vanwege ernstige bijwerkingen

240 patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Na voltooiing van de operatie wordt de patiënt in de Trendelenburg-positie (30 graden) geplaatst en wordt een van de vier procedures gevolgd. Voor groep A (controle) wordt 50 ml normale zoutoplossing onder het middenrif gedruppeld en wordt CO2 verwijderd door de buikholte handmatig leeg te laten lopen via de canule; Voor groep B wordt een mengsel van 50 ml oplossing (20 ml 0,5% bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing) onder het middenrif gedruppeld en wordt CO2 verwijderd door de buikholte handmatig leeg te laten lopen via de canule; Voor groep C wordt 50 ml fysiologische zoutoplossing onder het middenrif ingebracht en wordt CO2 verwijderd door middel van een pulmonale rekruteringsmanoeuvre bestaande uit vijf manuele opblazingen van de long met een maximale druk van 30 cm H2O. De anesthesioloog houdt de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast. Tijdens deze manoeuvres zal de chirurg worden geïnstrueerd ervoor te zorgen dat de klep van de trocarthuls volledig open is om het CO2-gas te laten ontsnappen. Voor groep D krijgen patiënten een instillatie van een mengsel van 50 ml oplossing in combinatie met de klinische manoeuvre.

Patiënten krijgen preoperatief een vragenlijst met de pijnvraag weergegeven als een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen gedurende de eerste 24 uur na de operatie om de frequentie en ernst van hun schouderpijn te bepalen. Alle patiënten worden geïnstrueerd om alleen de pijnscores met betrekking tot hun schouderpijn te noteren. De mate van postoperatieve schouderpijn wordt beoordeeld met behulp van VAS 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. De VAS, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn), is geconstrueerd zonder nummering, waardoor patiënten een punt op de schaal kunnen markeren dat hun pijn op dat moment het beste weergeeft.

Bovendien worden de volgende parameters door de onderzoekers op het casusrapportformulier genoteerd: operatietijd, bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf, gebruik van pijnstillers en incidentie van postoperatieve gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige aandoeningen van de adnexa die gepland zijn voor laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure vereiste conversie naar een laparotomie, een operatietijd > 3 uur, interpretatie van pijn was onmogelijk vanwege ernstige bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: instillatie van normale zoutoplossing 50 ml onder het middenrif
Experimenteel: de instillatie van 0,5% bupivacaïne onder het middenrif
Een mengsel van 50 ml oplossing (20 ml 0,5% bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing) wordt onder het diafragma gedruppeld.
Experimenteel: CO2-verwijdering door middel van een pulmonale rekruteringsmanoeuvre
CO2 wordt verwijderd door middel van een pulmonale rekruteringsmanoeuvre bestaande uit vijf handmatige opblazingen van de long met een maximale druk van 30 cm H2O
Experimenteel: de instillatie van bupivacaïne + CO2-verwijdering door middel van een manoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van schouderpijn na gynaecologische laparoscopie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie; 1,6, 12, 24 uur
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie; 1,6, 12, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren