- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039441
Het effect van lokale anesthesie en eenvoudige manoeuvre op schouderpijn na gynaecologische laparoscopie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de werkzaamheid te vergelijken van een eenvoudige manoeuvre met lagere luchtwegdruk (30 cm H2O) en intraperitoneale instillatie van bupivacaïne, alleen of in combinatie, om schouderpijn na gynaecologische laparoscopie te verminderen.
Patiënt van 15-65 jaar, gepland voor laparoscopische chirurgie voor goedaardige adnexaandoening, komt in aanmerking voor de studie. Patiënten worden uitgesloten van analyse als de procedure conversie naar een laparotomie vereist, een operatieduur > 3 uur of interpretatie van pijn onmogelijk is vanwege ernstige bijwerkingen
240 patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Na voltooiing van de operatie wordt de patiënt in de Trendelenburg-positie (30 graden) geplaatst en wordt een van de vier procedures gevolgd. Voor groep A (controle) wordt 50 ml normale zoutoplossing onder het middenrif gedruppeld en wordt CO2 verwijderd door de buikholte handmatig leeg te laten lopen via de canule; Voor groep B wordt een mengsel van 50 ml oplossing (20 ml 0,5% bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing) onder het middenrif gedruppeld en wordt CO2 verwijderd door de buikholte handmatig leeg te laten lopen via de canule; Voor groep C wordt 50 ml fysiologische zoutoplossing onder het middenrif ingebracht en wordt CO2 verwijderd door middel van een pulmonale rekruteringsmanoeuvre bestaande uit vijf manuele opblazingen van de long met een maximale druk van 30 cm H2O. De anesthesioloog houdt de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast. Tijdens deze manoeuvres zal de chirurg worden geïnstrueerd ervoor te zorgen dat de klep van de trocarthuls volledig open is om het CO2-gas te laten ontsnappen. Voor groep D krijgen patiënten een instillatie van een mengsel van 50 ml oplossing in combinatie met de klinische manoeuvre.
Patiënten krijgen preoperatief een vragenlijst met de pijnvraag weergegeven als een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen gedurende de eerste 24 uur na de operatie om de frequentie en ernst van hun schouderpijn te bepalen. Alle patiënten worden geïnstrueerd om alleen de pijnscores met betrekking tot hun schouderpijn te noteren. De mate van postoperatieve schouderpijn wordt beoordeeld met behulp van VAS 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. De VAS, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn), is geconstrueerd zonder nummering, waardoor patiënten een punt op de schaal kunnen markeren dat hun pijn op dat moment het beste weergeeft.
Bovendien worden de volgende parameters door de onderzoekers op het casusrapportformulier genoteerd: operatietijd, bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf, gebruik van pijnstillers en incidentie van postoperatieve gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedaardige aandoeningen van de adnexa die gepland zijn voor laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- De procedure vereiste conversie naar een laparotomie, een operatietijd > 3 uur, interpretatie van pijn was onmogelijk vanwege ernstige bijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: instillatie van normale zoutoplossing 50 ml onder het middenrif
|
|
|
Experimenteel: de instillatie van 0,5% bupivacaïne onder het middenrif
|
Een mengsel van 50 ml oplossing (20 ml 0,5% bupivacaïne + 30 ml normale zoutoplossing) wordt onder het diafragma gedruppeld.
|
|
Experimenteel: CO2-verwijdering door middel van een pulmonale rekruteringsmanoeuvre
|
CO2 wordt verwijderd door middel van een pulmonale rekruteringsmanoeuvre bestaande uit vijf handmatige opblazingen van de long met een maximale druk van 30 cm H2O
|
|
Experimenteel: de instillatie van bupivacaïne + CO2-verwijdering door middel van een manoeuvre
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van schouderpijn na gynaecologische laparoscopie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie; 1,6, 12, 24 uur
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie; 1,6, 12, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-07-071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .