Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной анестезии и простых маневров на боль в плече после гинекологической лапароскопии

23 декабря 2009 г. обновлено: Samsung Medical Center

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффективности простого маневра с использованием более низкого давления в дыхательных путях (30 см H2O) и внутрибрюшинного введения бупивакаина, отдельно или в комбинации, для уменьшения боли в плече после гинекологической лапароскопии.

Пациенты в возрасте 15-65 лет, которым запланирована лапароскопическая операция по поводу доброкачественного заболевания придатков, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты будут исключены из анализа, если процедура требует конверсии в лапаротомию, время операции > 3 часов или интерпретация боли невозможна из-за серьезных побочных эффектов.

240 пациентов будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. По завершении операции пациент помещается в положение Тренделенбурга (30 градусов) и выполняется одна из четырех процедур. Для группы А (контрольной) под диафрагму закапывают 50 мл физиологического раствора и удаляют СО2 путем ручного дефляции брюшной полости через канюлю; Для группы В смесь 50 мл раствора (20 мл 0,5% бупивакаина + 30 мл физиологического раствора) закапывают под диафрагму, а CO2 удаляют путем ручного спуска воздуха из брюшной полости через канюлю; Для группы С под диафрагму закапывали 50 мл физиологического раствора и удаляли CO2 с помощью маневра рекрутмента легких, состоящего из пяти ручных надуваний легкого с максимальным давлением 30 см H2O. Анестезиолог удерживает пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд. Во время этих маневров хирургу будет дано указание следить за тем, чтобы клапан втулки троакара был полностью открыт для выхода газа CO2. Для группы D пациенты получают закапывание смеси 50 мл раствора в сочетании с клиническим приемом.

Перед операцией пациентам будет выдана анкета с вопросом о боли, представленным в виде визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов попросят заполнить анкеты в течение первых 24 часов после операции, чтобы определить частоту и тяжесть боли в плече. Всех пациентов проинструктировали записывать баллы боли только в отношении боли в плече. Степень послеоперационной боли в плече будет оцениваться с помощью ВАШ через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. ВАШ с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (мучительная боль) строится без нумерации, что позволяет пациентам отметить точку по шкале, которая лучше всего отражает их боль в данный момент.

Кроме того, исследователи записывают в форму истории болезни следующие параметры: продолжительность операции, кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, применение анальгетиков и частоту послеоперационных событий.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • доброкачественные заболевания придатков, которые планируются для лапароскопической хирургии

Критерий исключения:

  • Процедура потребовала конверсии в лапаротомию. Продолжительность операции > 3 часов. Интерпретация боли была невозможна из-за серьезных побочных эффектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: закапывание физиологического раствора 50 мл под диафрагму
Экспериментальный: закапывание 0,5% бупивакаина под диафрагму
Под диафрагму закапывают смесь из 50 мл раствора (20 мл 0,5% бупивакаина + 30 мл физиологического раствора).
Экспериментальный: Удаление CO2 с помощью маневра легочного рекрутмента
CO2 удаляется с помощью маневра рекрутмента легких, состоящего из пяти ручных надуваний легкого с максимальным давлением 30 см H2O.
Экспериментальный: инстилляция бупивакаина + удаление СО2 маневром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень боли в плече после гинекологической лапароскопии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции; 1,6, 12, 24 часа
В течение первых 24 часов после операции; 1,6, 12, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться