- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01039441
Влияние местной анестезии и простых маневров на боль в плече после гинекологической лапароскопии
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффективности простого маневра с использованием более низкого давления в дыхательных путях (30 см H2O) и внутрибрюшинного введения бупивакаина, отдельно или в комбинации, для уменьшения боли в плече после гинекологической лапароскопии.
Пациенты в возрасте 15-65 лет, которым запланирована лапароскопическая операция по поводу доброкачественного заболевания придатков, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты будут исключены из анализа, если процедура требует конверсии в лапаротомию, время операции > 3 часов или интерпретация боли невозможна из-за серьезных побочных эффектов.
240 пациентов будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. По завершении операции пациент помещается в положение Тренделенбурга (30 градусов) и выполняется одна из четырех процедур. Для группы А (контрольной) под диафрагму закапывают 50 мл физиологического раствора и удаляют СО2 путем ручного дефляции брюшной полости через канюлю; Для группы В смесь 50 мл раствора (20 мл 0,5% бупивакаина + 30 мл физиологического раствора) закапывают под диафрагму, а CO2 удаляют путем ручного спуска воздуха из брюшной полости через канюлю; Для группы С под диафрагму закапывали 50 мл физиологического раствора и удаляли CO2 с помощью маневра рекрутмента легких, состоящего из пяти ручных надуваний легкого с максимальным давлением 30 см H2O. Анестезиолог удерживает пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд. Во время этих маневров хирургу будет дано указание следить за тем, чтобы клапан втулки троакара был полностью открыт для выхода газа CO2. Для группы D пациенты получают закапывание смеси 50 мл раствора в сочетании с клиническим приемом.
Перед операцией пациентам будет выдана анкета с вопросом о боли, представленным в виде визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов попросят заполнить анкеты в течение первых 24 часов после операции, чтобы определить частоту и тяжесть боли в плече. Всех пациентов проинструктировали записывать баллы боли только в отношении боли в плече. Степень послеоперационной боли в плече будет оцениваться с помощью ВАШ через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. ВАШ с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (мучительная боль) строится без нумерации, что позволяет пациентам отметить точку по шкале, которая лучше всего отражает их боль в данный момент.
Кроме того, исследователи записывают в форму истории болезни следующие параметры: продолжительность операции, кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, применение анальгетиков и частоту послеоперационных событий.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доброкачественные заболевания придатков, которые планируются для лапароскопической хирургии
Критерий исключения:
- Процедура потребовала конверсии в лапаротомию. Продолжительность операции > 3 часов. Интерпретация боли была невозможна из-за серьезных побочных эффектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: закапывание физиологического раствора 50 мл под диафрагму
|
|
|
Экспериментальный: закапывание 0,5% бупивакаина под диафрагму
|
Под диафрагму закапывают смесь из 50 мл раствора (20 мл 0,5% бупивакаина + 30 мл физиологического раствора).
|
|
Экспериментальный: Удаление CO2 с помощью маневра легочного рекрутмента
|
CO2 удаляется с помощью маневра рекрутмента легких, состоящего из пяти ручных надуваний легкого с максимальным давлением 30 см H2O.
|
|
Экспериментальный: инстилляция бупивакаина + удаление СО2 маневром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень боли в плече после гинекологической лапароскопии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции; 1,6, 12, 24 часа
|
В течение первых 24 часов после операции; 1,6, 12, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-07-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .