Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalbedövning och enkel manöver på axelsmärta efter gynekologisk laparoskopi

23 december 2009 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie var utformad för att jämföra effekten av en enkel manöver med lägre luftvägstryck (30 cm H2O) och intraperitoneal instillation av bupivakain, ensamt eller i kombination, för att minska axelsmärta efter gynekologisk laparoskopi.

Patient i åldern 15-65 år, planerad till laparoskopisk kirurgi för benign adnexasjukdom kommer att vara berättigad till studien. Patienter kommer att uteslutas från analys om ingreppet kräver övergång till laparotomi, operationstid > 3 timmar eller tolkning av smärta är omöjlig på grund av allvarliga biverkningar

240 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper. Efter avslutad operation placeras patienten i Trendelenburg-position (30 grader), och en av fyra procedurer följs. För grupp A (kontroll) instilleras 50 ml normal koksaltlösning under diafragman och CO2 avlägsnas genom manuell tömning av bukhålan genom kanylen; För grupp B, instilleras en blandning av 50 ml lösning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning) under diafragman och CO2 avlägsnas genom manuell tömning av bukhålan genom kanylen; För grupp C instilleras 50 ml normal koksaltlösning under diafragma och CO2 avlägsnades med hjälp av en pulmonell rekryteringsmanöver bestående av fem manuella uppblåsningar av lungan med ett maximalt tryck på 30 cm H2O. Anestesiläkaren håller den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder. Under dessa manövrar kommer kirurgen att instrueras att se till att trokarhylsventilen är helt öppen för att tillåta CO2-gasen att strömma ut. För grupp D får patienter en instillation av en blandning av 50 ml lösning i kombination med den kliniska manövern.

Patienterna kommer att få ett frågeformulär med smärtfrågan representerad som en visuell analog skala (VAS) preoperativt. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären under de första 24 timmarna efter operationen för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av deras axelsmärtor. Alla patienter instrueras att registrera smärtpoängen endast avseende deras axelsmärta. Graden av postoperativ axelsmärta kommer att bedömas med VAS 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. VAS, med poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidande smärta), är konstruerad utan numrering, vilket gör det möjligt för patienter att markera en punkt längs den skala som bäst representerade deras smärta vid den tiden.

Dessutom registreras följande parametrar på fallrapportformuläret av utredarna: operationstid, blodförlust, sjukhusvistelsens längd, analgetikaanvändning och förekomst av postoperativa händelser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • benigna adnexasjukdomar som är planerade för laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Proceduren krävde övergång till en laparotomi, En operationstid > 3 timmar, Tolkning av smärta var omöjlig på grund av allvarliga biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: instillation av normal koksaltlösning 50 ml under membranet
Experimentell: instillation av 0,5 % bupivakain under diafragman
En blandning av 50 ml lösning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning) instilleras under diafragman.
Experimentell: CO2-avlägsnande med hjälp av en lungrekryteringsmanöver
CO2 avlägsnas med hjälp av en pulmonell rekryteringsmanöver bestående av fem manuella uppblåsningar av lungan med ett maximalt tryck på 30 cm H2O
Experimentell: instillation av bupivakain + CO2-avlägsnande genom manöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av axelsmärta efter gynekologisk laparoskopi
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen; 1,6, 12, 24 timmar
Under de första 24 timmarna efter operationen; 1,6, 12, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera