- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039441
Effekten av lokalbedövning och enkel manöver på axelsmärta efter gynekologisk laparoskopi
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie var utformad för att jämföra effekten av en enkel manöver med lägre luftvägstryck (30 cm H2O) och intraperitoneal instillation av bupivakain, ensamt eller i kombination, för att minska axelsmärta efter gynekologisk laparoskopi.
Patient i åldern 15-65 år, planerad till laparoskopisk kirurgi för benign adnexasjukdom kommer att vara berättigad till studien. Patienter kommer att uteslutas från analys om ingreppet kräver övergång till laparotomi, operationstid > 3 timmar eller tolkning av smärta är omöjlig på grund av allvarliga biverkningar
240 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper. Efter avslutad operation placeras patienten i Trendelenburg-position (30 grader), och en av fyra procedurer följs. För grupp A (kontroll) instilleras 50 ml normal koksaltlösning under diafragman och CO2 avlägsnas genom manuell tömning av bukhålan genom kanylen; För grupp B, instilleras en blandning av 50 ml lösning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning) under diafragman och CO2 avlägsnas genom manuell tömning av bukhålan genom kanylen; För grupp C instilleras 50 ml normal koksaltlösning under diafragma och CO2 avlägsnades med hjälp av en pulmonell rekryteringsmanöver bestående av fem manuella uppblåsningar av lungan med ett maximalt tryck på 30 cm H2O. Anestesiläkaren håller den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder. Under dessa manövrar kommer kirurgen att instrueras att se till att trokarhylsventilen är helt öppen för att tillåta CO2-gasen att strömma ut. För grupp D får patienter en instillation av en blandning av 50 ml lösning i kombination med den kliniska manövern.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär med smärtfrågan representerad som en visuell analog skala (VAS) preoperativt. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären under de första 24 timmarna efter operationen för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av deras axelsmärtor. Alla patienter instrueras att registrera smärtpoängen endast avseende deras axelsmärta. Graden av postoperativ axelsmärta kommer att bedömas med VAS 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. VAS, med poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidande smärta), är konstruerad utan numrering, vilket gör det möjligt för patienter att markera en punkt längs den skala som bäst representerade deras smärta vid den tiden.
Dessutom registreras följande parametrar på fallrapportformuläret av utredarna: operationstid, blodförlust, sjukhusvistelsens längd, analgetikaanvändning och förekomst av postoperativa händelser.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- benigna adnexasjukdomar som är planerade för laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Proceduren krävde övergång till en laparotomi, En operationstid > 3 timmar, Tolkning av smärta var omöjlig på grund av allvarliga biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: instillation av normal koksaltlösning 50 ml under membranet
|
|
|
Experimentell: instillation av 0,5 % bupivakain under diafragman
|
En blandning av 50 ml lösning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml normal koksaltlösning) instilleras under diafragman.
|
|
Experimentell: CO2-avlägsnande med hjälp av en lungrekryteringsmanöver
|
CO2 avlägsnas med hjälp av en pulmonell rekryteringsmanöver bestående av fem manuella uppblåsningar av lungan med ett maximalt tryck på 30 cm H2O
|
|
Experimentell: instillation av bupivakain + CO2-avlägsnande genom manöver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av axelsmärta efter gynekologisk laparoskopi
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen; 1,6, 12, 24 timmar
|
Under de första 24 timmarna efter operationen; 1,6, 12, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-07-071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .