Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelse og enkel manøver på skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopi

23. desember 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne effekten av en enkel manøver ved bruk av lavere luftveistrykk (30 cm H2O) og intraperitoneal instillasjon av bupivakain, alene eller i kombinasjon, for å redusere skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopi.

Pasient i alderen 15-65 år, planlagt for laparoskopisk kirurgi for benign adnexa sykdom vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli ekskludert fra analyse dersom prosedyren krever konvertering til laparotomi, operasjonstid > 3 timer, eller tolkning av smerte er umulig på grunn av alvorlige bivirkninger

240 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper Ved fullført operasjon plasseres pasienten i Trendelenburg-posisjon (30 grader), og en av fire prosedyrer følges. For gruppe A (kontroll) dryppes 50 ml normal saltvann under mellomgulvet og CO2 fjernes ved manuell tømming av bukhulen gjennom kanylen; For gruppe B instilleres en blanding av 50 ml løsning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml normal saltvann) under mellomgulvet og CO2 fjernes ved manuell tømming av bukhulen gjennom kanylen; For gruppe C instilleres 50 ml normal saltvann under diafragma og CO2 ble fjernet ved hjelp av en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle oppblåsninger av lungen med et maksimalt trykk på 30 cm H2O. Anestesilegen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder. Under disse manøvrene vil kirurgen bli instruert om å sikre at trokarhylseventilen er helt åpen for å la CO2-gassen slippe ut. For gruppe D får pasientene en instillasjon av en blanding av 50 ml løsning i kombinasjon med den kliniske manøveren.

Pasientene vil få utdelt et spørreskjema med smertespørsmålet representert som en visuell analog skala (VAS) preoperativt. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen for å fastslå frekvensen og alvorlighetsgraden av skuldersmerter. Alle pasienter blir bedt om å registrere smerteskårene kun angående skuldersmerter. Graden av postoperative skuldersmerter vil bli vurdert med VAS 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. VAS, med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte), er konstruert uten tall, og lar dermed pasienter markere et punkt langs skalaen som best representerte smerten deres på det tidspunktet.

I tillegg er følgende parametere registrert på saksrapportskjemaet av etterforskerne: operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusopphold, smertestillende bruk og forekomst av postoperative hendelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartede adnexa-sykdommer som er planlagt for laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyren krevde konvertering til en laparotomi, En operasjonstid > 3 timer, Tolkning av smerte var umulig på grunn av alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: instillasjon av vanlig saltvann 50ml under mellomgulvet
Eksperimentell: instillasjon av 0,5 % bupivakain under diafragma
En blanding av 50 ml oppløsning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml vanlig saltvann) dryppes inn under membranen.
Eksperimentell: CO2-fjerning ved hjelp av en pulmonal rekrutteringsmanøver
CO2 fjernes ved hjelp av en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle oppblåsninger av lungen med et maksimalt trykk på 30 cm H2O
Eksperimentell: instillasjon av bupivakain + CO2-fjerning ved manøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden av skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen; 1,6, 12, 24 timer
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen; 1,6, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vanlig saltvann

3
Abonnere