- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039441
Effekten av lokalbedøvelse og enkel manøver på skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopi
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne effekten av en enkel manøver ved bruk av lavere luftveistrykk (30 cm H2O) og intraperitoneal instillasjon av bupivakain, alene eller i kombinasjon, for å redusere skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopi.
Pasient i alderen 15-65 år, planlagt for laparoskopisk kirurgi for benign adnexa sykdom vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli ekskludert fra analyse dersom prosedyren krever konvertering til laparotomi, operasjonstid > 3 timer, eller tolkning av smerte er umulig på grunn av alvorlige bivirkninger
240 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper Ved fullført operasjon plasseres pasienten i Trendelenburg-posisjon (30 grader), og en av fire prosedyrer følges. For gruppe A (kontroll) dryppes 50 ml normal saltvann under mellomgulvet og CO2 fjernes ved manuell tømming av bukhulen gjennom kanylen; For gruppe B instilleres en blanding av 50 ml løsning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml normal saltvann) under mellomgulvet og CO2 fjernes ved manuell tømming av bukhulen gjennom kanylen; For gruppe C instilleres 50 ml normal saltvann under diafragma og CO2 ble fjernet ved hjelp av en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle oppblåsninger av lungen med et maksimalt trykk på 30 cm H2O. Anestesilegen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder. Under disse manøvrene vil kirurgen bli instruert om å sikre at trokarhylseventilen er helt åpen for å la CO2-gassen slippe ut. For gruppe D får pasientene en instillasjon av en blanding av 50 ml løsning i kombinasjon med den kliniske manøveren.
Pasientene vil få utdelt et spørreskjema med smertespørsmålet representert som en visuell analog skala (VAS) preoperativt. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen for å fastslå frekvensen og alvorlighetsgraden av skuldersmerter. Alle pasienter blir bedt om å registrere smerteskårene kun angående skuldersmerter. Graden av postoperative skuldersmerter vil bli vurdert med VAS 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. VAS, med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte), er konstruert uten tall, og lar dermed pasienter markere et punkt langs skalaen som best representerte smerten deres på det tidspunktet.
I tillegg er følgende parametere registrert på saksrapportskjemaet av etterforskerne: operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusopphold, smertestillende bruk og forekomst av postoperative hendelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godartede adnexa-sykdommer som er planlagt for laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyren krevde konvertering til en laparotomi, En operasjonstid > 3 timer, Tolkning av smerte var umulig på grunn av alvorlige bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: instillasjon av vanlig saltvann 50ml under mellomgulvet
|
|
Eksperimentell: instillasjon av 0,5 % bupivakain under diafragma
|
En blanding av 50 ml oppløsning (20 ml 0,5 % bupivakain + 30 ml vanlig saltvann) dryppes inn under membranen.
|
Eksperimentell: CO2-fjerning ved hjelp av en pulmonal rekrutteringsmanøver
|
CO2 fjernes ved hjelp av en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av fem manuelle oppblåsninger av lungen med et maksimalt trykk på 30 cm H2O
|
Eksperimentell: instillasjon av bupivakain + CO2-fjerning ved manøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graden av skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen; 1,6, 12, 24 timer
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen; 1,6, 12, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-07-071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina