婦人科腹腔鏡検査後の肩の痛みに対する局所麻酔と簡単な操作の効果
この前向きランダム化対照試験は、婦人科腹腔鏡検査後の肩の痛みを軽減するために、低気道圧（30 cm H2O）とブピバカインの腹腔内注入を単独または組み合わせて使用する単純な操作の有効性を比較するように設計されました。
良性付属器疾患に対する腹腔鏡手術を予定している15～65歳の患者が研究の対象となる。 手術に開腹術への変更が必要な場合、手術時間が 3 時間を超える場合、または重篤な副作用のため痛みの解釈が不可能な場合、患者は分析から除外されます。
240 人の患者が 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。手術が完了すると、患者はトレンデレンブルグ体位 (30 度) に配置され、4 つの手順のうちの 1 つが行われます。 グループ A (対照) では、50 ml の生理食塩水を横隔膜の下に注入し、カニューレを介して腹腔を手動で収縮させることによって CO2 を除去します。グループ B では、50ml の溶液（20ml の 0.5% ブピバカイン + 30ml の生理食塩水）の混合物を横隔膜の下に点滴注入し、カニューレを介して腹腔を手動で収縮させることによって CO2 を除去します。グループ C では、50 ml の生理食塩水を横隔膜の下に注入し、最大圧力 30 cm H2O で肺を 5 回手動で膨張させる肺リクルートメント操作によって CO2 を除去します。 麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持します。 これらの操作中、外科医はトロカール スリーブのバルブが完全に開いて CO2 ガスが逃げられるようにするよう指示されます。 グループ D では、患者は臨床操作と組み合わせて 50ml の溶液の混合物の点滴を受けます。
患者には、術前に視覚的アナログスケール（VAS）として表される痛みの質問を含むアンケートが与えられます。 患者は、肩の痛みの頻度と重症度を判断するために、手術後 24 時間以内にアンケートに記入するよう求められます。 すべての患者は、肩の痛みのみに関する痛みのスコアを記録するように指示されます。 術後肩の痛みの程度は、術後 1、6、12、24 時間目に VAS を使用して評価されます。 VAS は 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までのスコアで構成されており、数値化することなく作成されているため、患者はその時点での痛みを最もよく表すスケールに沿った点をマークすることができます。
さらに、手術時間、失血、入院期間、鎮痛剤の使用、および術後事象の発生率などのパラメータが研究者によって症例報告書に記録されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術が予定されている良性付属器疾患
除外基準:
- 手術には開腹術への変更が必要で、手術時間は 3 時間を超え、重篤な副作用のため痛みの解釈は不可能でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：横隔膜の下に生理食塩水を50ml点滴
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実験的：横隔膜の下への0.5%ブピバカインの点滴
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５０ｍｌの溶液（２０ｍｌの０．５％ブピバカイン＋３０ｍｌの生理食塩水）の混合物を横隔膜の下に注入する。
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実験的：肺リクルートメント操作による CO2 除去
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CO2 は、最大圧力 30 cm H2O で肺を 5 回手動で膨張させる肺リクルートメント操作によって除去されます。
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実験的：ブピバカイン点滴＋手技によるCO2除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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婦人科腹腔鏡検査後の肩の痛みの程度
時間枠：手術後の最初の 24 時間以内。 1、6、12、24時間
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手術後の最初の 24 時間以内。 1、6、12、24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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