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El efecto de la anestesia local y la maniobra simple en el dolor de hombro después de la laparoscopia ginecológica

23 de diciembre de 2009 actualizado por: Samsung Medical Center

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para comparar la eficacia de una maniobra simple con presión más baja en las vías respiratorias (30 cm H2O) y la instilación intraperitoneal de bupivacaína, sola o en combinación, para reducir el dolor de hombro después de una laparoscopia ginecológica.

Los pacientes de 15 a 65 años de edad programados para cirugía laparoscópica por enfermedad benigna de los anexos serán elegibles para el estudio. Los pacientes serán excluidos del análisis si el procedimiento requiere conversión a laparotomía, un tiempo operatorio > 3 horas, o la interpretación del dolor es imposible debido a efectos adversos graves

Se asignarán aleatoriamente 240 pacientes a uno de cuatro grupos. Al finalizar la cirugía, se coloca al paciente en la posición de Trendelenburg (30 grados) y se sigue uno de los cuatro procedimientos. Para el grupo A (control), se instilan 50 ml de solución salina normal debajo del diafragma y se elimina el CO2 mediante el desinflado manual de la cavidad abdominal a través de la cánula; Para el grupo B, se instila una mezcla de 50 ml de solución (20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 30 ml de solución salina normal) debajo del diafragma y se elimina el CO2 mediante el desinflado manual de la cavidad abdominal a través de la cánula; Para el grupo C, se instilan 50 ml de solución salina normal bajo diafragma y se elimina el CO2 mediante una maniobra de reclutamiento pulmonar que consiste en cinco insuflaciones manuales del pulmón con una presión máxima de 30 cm H2O. El anestesiólogo mantiene el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos. Durante estas maniobras, se indicará al cirujano que se asegure de que la válvula del manguito del trocar esté completamente abierta para permitir que escape el gas CO2. Para el grupo D, los pacientes reciben una instilación de una mezcla de 50 ml de solución en combinación con la maniobra clínica.

Los pacientes recibirán un cuestionario con la pregunta del dolor representada como una escala analógica visual (VAS) antes de la operación. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios durante las primeras 24 horas después de la cirugía para determinar la frecuencia y la gravedad de su dolor de hombro. A todos los pacientes se les indica que registren las puntuaciones de dolor solo con respecto a su dolor de hombro. El grado de dolor de hombro postoperatorio se evaluará mediante EVA a las 1, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. La EVA, con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable), se construye sin numeración, lo que permite a los pacientes marcar un punto en la escala que mejor represente su dolor en ese momento.

Además, los investigadores registran los siguientes parámetros en el formulario de informe de caso: tiempo operatorio, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria, uso de analgésicos e incidencia de eventos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedades benignas de los anexos que se programan para cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento requirió conversión a laparotomía, Tiempo operatorio > 3 horas, La interpretación del dolor fue imposible por efectos adversos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: instilación de solución salina normal 50 ml debajo del diafragma
Experimental: la instilación de bupivacaína al 0,5% debajo del diafragma
Se instila debajo del diafragma una mezcla de 50 ml de solución (20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 30 ml de solución salina normal).
Experimental: Eliminación de CO2 mediante maniobra de reclutamiento pulmonar
El CO2 se elimina mediante una maniobra de reclutamiento pulmonar que consiste en cinco insuflaciones manuales del pulmón con una presión máxima de 30 cm H2O
Experimental: la instilación de bupivacaína + remoción de CO2 por maniobra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de dolor en el hombro después de la laparoscopia ginecológica.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía; 1,6, 12, 24h
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía; 1,6, 12, 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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