- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01039441
El efecto de la anestesia local y la maniobra simple en el dolor de hombro después de la laparoscopia ginecológica
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para comparar la eficacia de una maniobra simple con presión más baja en las vías respiratorias (30 cm H2O) y la instilación intraperitoneal de bupivacaína, sola o en combinación, para reducir el dolor de hombro después de una laparoscopia ginecológica.
Los pacientes de 15 a 65 años de edad programados para cirugía laparoscópica por enfermedad benigna de los anexos serán elegibles para el estudio. Los pacientes serán excluidos del análisis si el procedimiento requiere conversión a laparotomía, un tiempo operatorio > 3 horas, o la interpretación del dolor es imposible debido a efectos adversos graves
Se asignarán aleatoriamente 240 pacientes a uno de cuatro grupos. Al finalizar la cirugía, se coloca al paciente en la posición de Trendelenburg (30 grados) y se sigue uno de los cuatro procedimientos. Para el grupo A (control), se instilan 50 ml de solución salina normal debajo del diafragma y se elimina el CO2 mediante el desinflado manual de la cavidad abdominal a través de la cánula; Para el grupo B, se instila una mezcla de 50 ml de solución (20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 30 ml de solución salina normal) debajo del diafragma y se elimina el CO2 mediante el desinflado manual de la cavidad abdominal a través de la cánula; Para el grupo C, se instilan 50 ml de solución salina normal bajo diafragma y se elimina el CO2 mediante una maniobra de reclutamiento pulmonar que consiste en cinco insuflaciones manuales del pulmón con una presión máxima de 30 cm H2O. El anestesiólogo mantiene el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos. Durante estas maniobras, se indicará al cirujano que se asegure de que la válvula del manguito del trocar esté completamente abierta para permitir que escape el gas CO2. Para el grupo D, los pacientes reciben una instilación de una mezcla de 50 ml de solución en combinación con la maniobra clínica.
Los pacientes recibirán un cuestionario con la pregunta del dolor representada como una escala analógica visual (VAS) antes de la operación. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios durante las primeras 24 horas después de la cirugía para determinar la frecuencia y la gravedad de su dolor de hombro. A todos los pacientes se les indica que registren las puntuaciones de dolor solo con respecto a su dolor de hombro. El grado de dolor de hombro postoperatorio se evaluará mediante EVA a las 1, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. La EVA, con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable), se construye sin numeración, lo que permite a los pacientes marcar un punto en la escala que mejor represente su dolor en ese momento.
Además, los investigadores registran los siguientes parámetros en el formulario de informe de caso: tiempo operatorio, pérdida de sangre, duración de la estancia hospitalaria, uso de analgésicos e incidencia de eventos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedades benignas de los anexos que se programan para cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- El procedimiento requirió conversión a laparotomía, Tiempo operatorio > 3 horas, La interpretación del dolor fue imposible por efectos adversos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: instilación de solución salina normal 50 ml debajo del diafragma
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Experimental: la instilación de bupivacaína al 0,5% debajo del diafragma
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Se instila debajo del diafragma una mezcla de 50 ml de solución (20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 30 ml de solución salina normal).
|
|
Experimental: Eliminación de CO2 mediante maniobra de reclutamiento pulmonar
|
El CO2 se elimina mediante una maniobra de reclutamiento pulmonar que consiste en cinco insuflaciones manuales del pulmón con una presión máxima de 30 cm H2O
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Experimental: la instilación de bupivacaína + remoción de CO2 por maniobra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de dolor en el hombro después de la laparoscopia ginecológica.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía; 1,6, 12, 24h
|
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía; 1,6, 12, 24h
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- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2008-07-071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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