- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039441
O efeito da anestesia local e da manobra simples na dor no ombro após laparoscopia ginecológica
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para comparar a eficácia de uma manobra simples usando pressão nas vias aéreas inferiores (30 cm H2O) e instilação intraperitoneal de bupivacaína, isoladamente ou em combinação, para reduzir a dor no ombro após laparoscopia ginecológica.
Pacientes com idade entre 15 e 65 anos, agendados para cirurgia laparoscópica para doença benigna dos anexos serão elegíveis para o estudo. Os pacientes serão excluídos da análise se o procedimento exigir conversão para laparotomia, tempo operatório > 3 horas ou interpretação da dor impossível devido a efeitos adversos graves
240 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos Após a conclusão da cirurgia, o paciente é colocado na posição de Trendelenburg (30 graus) e um dos quatro procedimentos é seguido. Para o grupo A (controle), 50 ml de solução salina normal são instilados sob o diafragma e o CO2 é removido por desinsuflação manual da cavidade abdominal através da cânula; Para o grupo B, uma mistura de 50ml de solução (20ml de bupivacaína 0,5% + 30ml de soro fisiológico) é instilada sob o diafragma e o CO2 é removido por deflação manual da cavidade abdominal através da cânula; Para o grupo C, 50 ml de solução salina normal são instilados sob o diafragma e o CO2 foi removido por meio de uma manobra de recrutamento pulmonar que consiste em cinco insuflações manuais do pulmão com pressão máxima de 30 cm H2O. O anestesiologista segura a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos. Durante essas manobras, o cirurgião será instruído a garantir que a válvula da manga do trocarte esteja totalmente aberta para permitir que o gás CO2 escape. Para o grupo D, os pacientes recebem uma instilação de uma mistura de 50ml de solução em combinação com a manobra clínica.
Os pacientes receberão um questionário com a questão da dor representada como uma escala analógica visual (VAS) no pré-operatório. Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários durante as primeiras 24 horas após a cirurgia para determinar a frequência e a gravidade da dor no ombro. Todos os pacientes são instruídos a registrar os escores de dor apenas em relação à dor no ombro. O grau de dor pós-operatória no ombro será avaliado pela EVA em 1, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. A EVA, com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante), é construída sem numeração, permitindo ao paciente marcar um ponto na escala que melhor represente sua dor naquele momento.
Além disso, os seguintes parâmetros são registrados no formulário de relato de caso pelos investigadores: tempo operatório, perda de sangue, tempo de internação, uso de analgésicos e incidência de eventos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doenças benignas dos anexos que estão agendadas para cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- O procedimento exigiu conversão para laparotomia. Tempo operatório > 3 horas. A interpretação da dor foi impossível devido a efeitos adversos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: instilação de solução salina normal 50ml sob o diafragma
|
|
|
Experimental: a instilação de bupivacaína a 0,5% sob o diafragma
|
Uma mistura de 50ml de solução (20ml de bupivacaína a 0,5% + 30ml de soro fisiológico) é instilada sob o diafragma.
|
|
Experimental: Remoção de CO2 por meio de manobra de recrutamento pulmonar
|
O CO2 é removido por meio de uma manobra de recrutamento pulmonar que consiste em cinco insuflações manuais do pulmão com uma pressão máxima de 30 cm H2O
|
|
Experimental: a instilação de bupivacaína + remoção de CO2 por manobra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O grau de dor no ombro após laparoscopia ginecológica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia; 1,6, 12, 24h
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia; 1,6, 12, 24h
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-07-071
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