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O efeito da anestesia local e da manobra simples na dor no ombro após laparoscopia ginecológica

23 de dezembro de 2009 atualizado por: Samsung Medical Center

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para comparar a eficácia de uma manobra simples usando pressão nas vias aéreas inferiores (30 cm H2O) e instilação intraperitoneal de bupivacaína, isoladamente ou em combinação, para reduzir a dor no ombro após laparoscopia ginecológica.

Pacientes com idade entre 15 e 65 anos, agendados para cirurgia laparoscópica para doença benigna dos anexos serão elegíveis para o estudo. Os pacientes serão excluídos da análise se o procedimento exigir conversão para laparotomia, tempo operatório > 3 horas ou interpretação da dor impossível devido a efeitos adversos graves

240 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos Após a conclusão da cirurgia, o paciente é colocado na posição de Trendelenburg (30 graus) e um dos quatro procedimentos é seguido. Para o grupo A (controle), 50 ml de solução salina normal são instilados sob o diafragma e o CO2 é removido por desinsuflação manual da cavidade abdominal através da cânula; Para o grupo B, uma mistura de 50ml de solução (20ml de bupivacaína 0,5% + 30ml de soro fisiológico) é instilada sob o diafragma e o CO2 é removido por deflação manual da cavidade abdominal através da cânula; Para o grupo C, 50 ml de solução salina normal são instilados sob o diafragma e o CO2 foi removido por meio de uma manobra de recrutamento pulmonar que consiste em cinco insuflações manuais do pulmão com pressão máxima de 30 cm H2O. O anestesiologista segura a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos. Durante essas manobras, o cirurgião será instruído a garantir que a válvula da manga do trocarte esteja totalmente aberta para permitir que o gás CO2 escape. Para o grupo D, os pacientes recebem uma instilação de uma mistura de 50ml de solução em combinação com a manobra clínica.

Os pacientes receberão um questionário com a questão da dor representada como uma escala analógica visual (VAS) no pré-operatório. Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários durante as primeiras 24 horas após a cirurgia para determinar a frequência e a gravidade da dor no ombro. Todos os pacientes são instruídos a registrar os escores de dor apenas em relação à dor no ombro. O grau de dor pós-operatória no ombro será avaliado pela EVA em 1, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. A EVA, com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante), é construída sem numeração, permitindo ao paciente marcar um ponto na escala que melhor represente sua dor naquele momento.

Além disso, os seguintes parâmetros são registrados no formulário de relato de caso pelos investigadores: tempo operatório, perda de sangue, tempo de internação, uso de analgésicos e incidência de eventos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • doenças benignas dos anexos que estão agendadas para cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • O procedimento exigiu conversão para laparotomia. Tempo operatório > 3 horas. A interpretação da dor foi impossível devido a efeitos adversos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: instilação de solução salina normal 50ml sob o diafragma
Experimental: a instilação de bupivacaína a 0,5% sob o diafragma
Uma mistura de 50ml de solução (20ml de bupivacaína a 0,5% + 30ml de soro fisiológico) é instilada sob o diafragma.
Experimental: Remoção de CO2 por meio de manobra de recrutamento pulmonar
O CO2 é removido por meio de uma manobra de recrutamento pulmonar que consiste em cinco insuflações manuais do pulmão com uma pressão máxima de 30 cm H2O
Experimental: a instilação de bupivacaína + remoção de CO2 por manobra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grau de dor no ombro após laparoscopia ginecológica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia; 1,6, 12, 24h
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia; 1,6, 12, 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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