- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039441
L'effet de l'anesthésie locale et des manœuvres simples sur la douleur à l'épaule après la laparoscopie gynécologique
Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour comparer l'efficacité d'une manœuvre simple utilisant une pression inférieure des voies respiratoires (30 cm H2O) et l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne, seule ou en association, pour réduire la douleur à l'épaule après laparoscopie gynécologique.
Les patients âgés de 15 à 65 ans, devant subir une chirurgie laparoscopique pour une maladie bénigne des annexes seront éligibles pour l'étude. Les patients seront exclus de l'analyse si l'intervention nécessite une conversion en laparotomie, une durée opératoire > 3 heures, ou si l'interprétation de la douleur est impossible en raison d'effets indésirables graves
240 patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes À la fin de l'intervention chirurgicale, le patient est placé en position de Trendelenburg (30 degrés) et l'une des quatre procédures est suivie. Pour le groupe A (témoin), 50 ml de solution saline normale sont instillés sous le diaphragme et le CO2 est éliminé par dégonflage manuel de la cavité abdominale à travers la canule ; Pour le groupe B, un mélange de 50 ml de solution (20 ml de bupivacaïne à 0,5% + 30 ml de solution saline normale) est instillé sous le diaphragme et le CO2 est éliminé par dégonflage manuel de la cavité abdominale à travers la canule ; Pour le groupe C, 50 ml de solution saline normale sont instillés sous diaphragme et le CO2 a été éliminé au moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages manuels du poumon avec une pression maximale de 30 cm H2O. L'anesthésiste maintient le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes. Au cours de ces manœuvres, le chirurgien sera chargé de s'assurer que la valve du manchon du trocart est complètement ouverte pour permettre au gaz CO2 de s'échapper. Pour le groupe D, les patients reçoivent une instillation d'un mélange de 50 ml de solution en combinaison avec la manœuvre clinique.
Les patients recevront un questionnaire avec la question de la douleur représentée par une échelle visuelle analogique (EVA) en préopératoire. Les patients seront invités à remplir les questionnaires au cours des 24 premières heures après la chirurgie afin de déterminer la fréquence et la gravité de leur douleur à l'épaule. Tous les patients sont invités à enregistrer les scores de douleur concernant leur douleur à l'épaule uniquement. Le degré de douleur postopératoire à l'épaule sera évalué à l'aide de l'EVA à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. L'EVA, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce), est construite sans numération, permettant ainsi aux patients de marquer un point sur l'échelle qui représente le mieux leur douleur à ce moment-là.
De plus, les paramètres suivants sont enregistrés sur le formulaire de rapport de cas par les enquêteurs : temps opératoire, perte de sang, durée du séjour à l'hôpital, utilisation d'analgésiques et incidence des événements postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- affections bénignes des annexes qui doivent faire l'objet d'une chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- L'intervention a nécessité une conversion en laparotomie, Un temps opératoire > 3 heures, L'interprétation de la douleur était impossible du fait d'effets indésirables graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: instillation de sérum physiologique 50ml sous le diaphragme
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Expérimental: l'instillation de bupivacaïne à 0,5% sous le diaphragme
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Un mélange de 50 ml de solution (20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 30 ml de sérum physiologique) est instillé sous le diaphragme.
|
Expérimental: Élimination du CO2 au moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire
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Le CO2 est éliminé au moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages manuels du poumon avec une pression maximale de 30 cm H2O
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Expérimental: l'instillation de bupivacaïne + élimination du CO2 par manœuvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le degré de douleur à l'épaule après laparoscopie gynécologique
Délai: Au cours des premières 24 heures après la chirurgie ; 1,6, 12, 24h
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Au cours des premières 24 heures après la chirurgie ; 1,6, 12, 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-07-071
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