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L'effet de l'anesthésie locale et des manœuvres simples sur la douleur à l'épaule après la laparoscopie gynécologique

23 décembre 2009 mis à jour par: Samsung Medical Center

Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour comparer l'efficacité d'une manœuvre simple utilisant une pression inférieure des voies respiratoires (30 cm H2O) et l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne, seule ou en association, pour réduire la douleur à l'épaule après laparoscopie gynécologique.

Les patients âgés de 15 à 65 ans, devant subir une chirurgie laparoscopique pour une maladie bénigne des annexes seront éligibles pour l'étude. Les patients seront exclus de l'analyse si l'intervention nécessite une conversion en laparotomie, une durée opératoire > 3 heures, ou si l'interprétation de la douleur est impossible en raison d'effets indésirables graves

240 patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes À la fin de l'intervention chirurgicale, le patient est placé en position de Trendelenburg (30 degrés) et l'une des quatre procédures est suivie. Pour le groupe A (témoin), 50 ml de solution saline normale sont instillés sous le diaphragme et le CO2 est éliminé par dégonflage manuel de la cavité abdominale à travers la canule ; Pour le groupe B, un mélange de 50 ml de solution (20 ml de bupivacaïne à 0,5% + 30 ml de solution saline normale) est instillé sous le diaphragme et le CO2 est éliminé par dégonflage manuel de la cavité abdominale à travers la canule ; Pour le groupe C, 50 ml de solution saline normale sont instillés sous diaphragme et le CO2 a été éliminé au moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages manuels du poumon avec une pression maximale de 30 cm H2O. L'anesthésiste maintient le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes. Au cours de ces manœuvres, le chirurgien sera chargé de s'assurer que la valve du manchon du trocart est complètement ouverte pour permettre au gaz CO2 de s'échapper. Pour le groupe D, les patients reçoivent une instillation d'un mélange de 50 ml de solution en combinaison avec la manœuvre clinique.

Les patients recevront un questionnaire avec la question de la douleur représentée par une échelle visuelle analogique (EVA) en préopératoire. Les patients seront invités à remplir les questionnaires au cours des 24 premières heures après la chirurgie afin de déterminer la fréquence et la gravité de leur douleur à l'épaule. Tous les patients sont invités à enregistrer les scores de douleur concernant leur douleur à l'épaule uniquement. Le degré de douleur postopératoire à l'épaule sera évalué à l'aide de l'EVA à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. L'EVA, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce), est construite sans numération, permettant ainsi aux patients de marquer un point sur l'échelle qui représente le mieux leur douleur à ce moment-là.

De plus, les paramètres suivants sont enregistrés sur le formulaire de rapport de cas par les enquêteurs : temps opératoire, perte de sang, durée du séjour à l'hôpital, utilisation d'analgésiques et incidence des événements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • affections bénignes des annexes qui doivent faire l'objet d'une chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • L'intervention a nécessité une conversion en laparotomie, Un temps opératoire > 3 heures, L'interprétation de la douleur était impossible du fait d'effets indésirables graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: instillation de sérum physiologique 50ml sous le diaphragme
Expérimental: l'instillation de bupivacaïne à 0,5% sous le diaphragme
Un mélange de 50 ml de solution (20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 30 ml de sérum physiologique) est instillé sous le diaphragme.
Expérimental: Élimination du CO2 au moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire
Le CO2 est éliminé au moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en cinq gonflages manuels du poumon avec une pression maximale de 30 cm H2O
Expérimental: l'instillation de bupivacaïne + élimination du CO2 par manœuvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le degré de douleur à l'épaule après laparoscopie gynécologique
Délai: Au cours des premières 24 heures après la chirurgie ; 1,6, 12, 24h
Au cours des premières 24 heures après la chirurgie ; 1,6, 12, 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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