- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01039441
Vliv lokální anestezie a jednoduchého manévru na bolest ramene po gynekologické laparoskopii
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost jednoduchého manévru s použitím nižšího tlaku v dýchacích cestách (30 cm H2O) a intraperitoneální instilace bupivakainu, samotného nebo v kombinaci, ke snížení bolesti ramene po gynekologické laparoskopii.
Do studie bude vhodný pacient ve věku 15-65 let, u kterého je plánována laparoskopická operace pro benigní onemocnění adnex. Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud výkon vyžaduje převedení na laparotomii, operační čas > 3 hodiny nebo interpretace bolesti není možná z důvodu závažných nežádoucích účinků
240 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin. Po dokončení operace je pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy (30 stupňů) a následuje jeden ze čtyř postupů. U skupiny A (kontrola) se pod bránici nakape 50 ml normálního fyziologického roztoku a CO2 se odstraní ručním vyfouknutím břišní dutiny kanylou; Pro skupinu B se pod bránici nakape směs 50 ml roztoku (20 ml 0,5% bupivakainu + 30 ml fyziologického roztoku) a pomocí kanyly se odstraní CO2 manuálním vyfouknutím břišní dutiny; Pro skupinu C bylo pod membránu nakapáno 50 ml normálního fyziologického roztoku a CO2 byl odstraněn pomocí plicního náborového manévru sestávajícího z pěti manuálních nafouknutí plic s maximálním tlakem 30 cm H2O. Anesteziolog drží páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund. Během těchto manévrů bude chirurg instruován, aby se ujistil, že ventil trokarové manžety je zcela otevřený, aby mohl plyn CO2 uniknout. U skupiny D pacienti dostávají instilaci směsi 50 ml roztoku v kombinaci s klinickým manévrem.
Pacientům bude předoperačně poskytnut dotazník s otázkou bolesti reprezentovanou jako vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby během prvních 24 hodin po operaci vyplnili dotazníky, aby se zjistila frekvence a závažnost jejich bolesti ramene. Všichni pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali skóre bolesti týkající se pouze bolesti ramen. Stupeň pooperační bolesti ramene bude hodnocen pomocí VAS 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. VAS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) je konstruován bez počítání, což umožňuje pacientům označit bod na stupnici, který v daném okamžiku nejlépe reprezentuje jejich bolest.
Kromě toho jsou vyšetřovateli na formuláři kazuistiky zaznamenány následující parametry: operační doba, krevní ztráta, délka hospitalizace, užívání analgetik a výskyt pooperačních příhod.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní onemocnění adnex, která jsou plánována k laparoskopické operaci
Kritéria vyloučení:
- Výkon vyžadoval převedení na laparotomii, Operační doba > 3 hodiny, Interpretace bolesti nebyla možná kvůli závažným nežádoucím účinkům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: instilace normálního fyziologického roztoku 50 ml pod membránu
|
|
|
Experimentální: instilaci 0,5% bupivakainu pod bránici
|
Směs 50 ml roztoku (20 ml 0,5% bupivakainu + 30 ml normálního fyziologického roztoku) se nakape pod membránu.
|
|
Experimentální: Odstranění CO2 pomocí plicního náborového manévru
|
CO2 se odstraňuje pomocí plicního náborového manévru, který se skládá z pěti manuálních nafouknutí plic s maximálním tlakem 30 cm H2O
|
|
Experimentální: instilace bupivakainu + odstranění CO2 manévrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň bolesti ramene po gynekologické laparoskopii
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci; 1,6, 12, 24 hodin
|
Během prvních 24 hodin po operaci; 1,6, 12, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-07-071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno