Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální anestezie a jednoduchého manévru na bolest ramene po gynekologické laparoskopii

23. prosince 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost jednoduchého manévru s použitím nižšího tlaku v dýchacích cestách (30 cm H2O) a intraperitoneální instilace bupivakainu, samotného nebo v kombinaci, ke snížení bolesti ramene po gynekologické laparoskopii.

Do studie bude vhodný pacient ve věku 15-65 let, u kterého je plánována laparoskopická operace pro benigní onemocnění adnex. Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud výkon vyžaduje převedení na laparotomii, operační čas > 3 hodiny nebo interpretace bolesti není možná z důvodu závažných nežádoucích účinků

240 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin. Po dokončení operace je pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy (30 stupňů) a následuje jeden ze čtyř postupů. U skupiny A (kontrola) se pod bránici nakape 50 ml normálního fyziologického roztoku a CO2 se odstraní ručním vyfouknutím břišní dutiny kanylou; Pro skupinu B se pod bránici nakape směs 50 ml roztoku (20 ml 0,5% bupivakainu + 30 ml fyziologického roztoku) a pomocí kanyly se odstraní CO2 manuálním vyfouknutím břišní dutiny; Pro skupinu C bylo pod membránu nakapáno 50 ml normálního fyziologického roztoku a CO2 byl odstraněn pomocí plicního náborového manévru sestávajícího z pěti manuálních nafouknutí plic s maximálním tlakem 30 cm H2O. Anesteziolog drží páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund. Během těchto manévrů bude chirurg instruován, aby se ujistil, že ventil trokarové manžety je zcela otevřený, aby mohl plyn CO2 uniknout. U skupiny D pacienti dostávají instilaci směsi 50 ml roztoku v kombinaci s klinickým manévrem.

Pacientům bude předoperačně poskytnut dotazník s otázkou bolesti reprezentovanou jako vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby během prvních 24 hodin po operaci vyplnili dotazníky, aby se zjistila frekvence a závažnost jejich bolesti ramene. Všichni pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali skóre bolesti týkající se pouze bolesti ramen. Stupeň pooperační bolesti ramene bude hodnocen pomocí VAS 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. VAS se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) je konstruován bez počítání, což umožňuje pacientům označit bod na stupnici, který v daném okamžiku nejlépe reprezentuje jejich bolest.

Kromě toho jsou vyšetřovateli na formuláři kazuistiky zaznamenány následující parametry: operační doba, krevní ztráta, délka hospitalizace, užívání analgetik a výskyt pooperačních příhod.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benigní onemocnění adnex, která jsou plánována k laparoskopické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Výkon vyžadoval převedení na laparotomii, Operační doba > 3 hodiny, Interpretace bolesti nebyla možná kvůli závažným nežádoucím účinkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: instilace normálního fyziologického roztoku 50 ml pod membránu
Experimentální: instilaci 0,5% bupivakainu pod bránici
Směs 50 ml roztoku (20 ml 0,5% bupivakainu + 30 ml normálního fyziologického roztoku) se nakape pod membránu.
Experimentální: Odstranění CO2 pomocí plicního náborového manévru
CO2 se odstraňuje pomocí plicního náborového manévru, který se skládá z pěti manuálních nafouknutí plic s maximálním tlakem 30 cm H2O
Experimentální: instilace bupivakainu + odstranění CO2 manévrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň bolesti ramene po gynekologické laparoskopii
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci; 1,6, 12, 24 hodin
Během prvních 24 hodin po operaci; 1,6, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Předplatit