- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01039441
A helyi érzéstelenítés és az egyszerű manőver hatása a vállfájdalmakra nőgyógyászati laparoszkópia után
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa egy egyszerű manőver hatékonyságát alacsonyabb légúti nyomással (30 H2O cm) és bupivakain intraperitoneális instillációjával, önmagában vagy kombinációban, a nőgyógyászati laparoszkópia utáni vállfájdalom csökkentésére.
A 15-65 év közötti, jóindulatú adnexa betegség miatt laparoszkópos műtétre tervezett beteg jogosult a vizsgálatra. A betegeket kizárják az elemzésből, ha az eljárás laparotomiára való átállást igényel, a műtéti idő > 3 óra, vagy a fájdalom értelmezése nem lehetséges súlyos káros hatások miatt
240 beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a négy csoport valamelyikébe. A műtét befejezése után a pácienst Trendelenburg pozícióba (30 fokos) helyezik, és a négy eljárás valamelyikét követik. Az A csoport (kontroll) esetében 50 ml normál sóoldatot csepegtetünk a rekeszizom alá, és a hasüregből a kanülön keresztül manuálisan eltávolítjuk a CO2-t; A B csoport esetében 50 ml oldat (20 ml 0,5%-os bupivakain + 30 ml normál sóoldat) keverékét csepegtetjük a rekeszizom alá, és a hasüreg kanülön keresztül történő manuális légtelenítésével eltávolítjuk a CO2-t; A C csoport esetében 50 ml normál sóoldatot csepegtetünk a rekeszizom alá, és a CO2-t eltávolítjuk egy pulmonális toborzási manőverrel, amely a tüdő öt kézi felfújásából állt, maximum 30 cm H2O nyomással. Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartja az ötödik pozitív nyomást. E manőverek során a sebészt utasítják annak biztosítására, hogy a trokár hüvely szelepe teljesen nyitva legyen, hogy a CO2-gáz eltávozhasson. A D csoportban a betegek 50 ml oldatos keveréket kapnak a klinikai manőverrel kombinálva.
A betegek a műtét előtt egy kérdőívet kapnak, amelyben a fájdalom kérdését vizuális analóg skála (VAS) ábrázolja. A betegeket arra kérik, hogy a műtétet követő első 24 órában töltsék ki a kérdőíveket, hogy meghatározzák vállfájdalmaik gyakoriságát és súlyosságát. Minden beteget arra utasítottak, hogy csak a vállfájdalmakra vonatkozó fájdalompontszámokat jegyezze fel. A posztoperatív vállfájdalom mértékét VAS segítségével értékelik a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával. A 0 (nincs fájdalom) és 10 (gyötrő fájdalom) közötti pontszámmal rendelkező VAS számozás nélkül épül fel, így a betegek megjelölhetik azt a pontot a skála mentén, amely az adott időpontban a legjobban jellemezte fájdalmukat.
Ezen túlmenően a következő paramétereket rögzítik az esetbejelentő lapon a vizsgálók: műtéti idő, vérveszteség, kórházi tartózkodás időtartama, fájdalomcsillapító használat és posztoperatív események előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jóindulatú adnexa betegségek, amelyeket laparoszkópos műtétre terveznek
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás laparotomiára való átállást igényelt, A műtéti idő > 3 óra, A fájdalom értelmezése a súlyos mellékhatások miatt lehetetlen volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 50 ml normál sóoldat csepegtetése a rekeszizom alá
|
|
|
Kísérleti: 0,5%-os bupivakain becsepegtetése a rekeszizom alá
|
50 ml oldat (20 ml 0,5%-os bupivakain + 30 ml normál sóoldat) keverékét csepegtetjük a membrán alá.
|
|
Kísérleti: CO2 eltávolítása pulmonális toborzási manőverrel
|
A CO2 eltávolítása egy pulmonális toborzási manőverrel történik, amely a tüdő öt kézi felfújásából áll, maximum 30 cm H2O nyomással.
|
|
Kísérleti: a bupivakain becsepegtetése + CO2 eltávolítása manőverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vállfájdalom mértéke nőgyógyászati laparoszkópia után
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában; 1, 6, 12, 24 óra
|
A műtétet követő első 24 órában; 1, 6, 12, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-07-071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .