Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítés és az egyszerű manőver hatása a vállfájdalmakra nőgyógyászati ​​laparoszkópia után

2009. december 23. frissítette: Samsung Medical Center

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa egy egyszerű manőver hatékonyságát alacsonyabb légúti nyomással (30 H2O cm) és bupivakain intraperitoneális instillációjával, önmagában vagy kombinációban, a nőgyógyászati ​​laparoszkópia utáni vállfájdalom csökkentésére.

A 15-65 év közötti, jóindulatú adnexa betegség miatt laparoszkópos műtétre tervezett beteg jogosult a vizsgálatra. A betegeket kizárják az elemzésből, ha az eljárás laparotomiára való átállást igényel, a műtéti idő > 3 óra, vagy a fájdalom értelmezése nem lehetséges súlyos káros hatások miatt

240 beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a négy csoport valamelyikébe. A műtét befejezése után a pácienst Trendelenburg pozícióba (30 fokos) helyezik, és a négy eljárás valamelyikét követik. Az A csoport (kontroll) esetében 50 ml normál sóoldatot csepegtetünk a rekeszizom alá, és a hasüregből a kanülön keresztül manuálisan eltávolítjuk a CO2-t; A B csoport esetében 50 ml oldat (20 ml 0,5%-os bupivakain + 30 ml normál sóoldat) keverékét csepegtetjük a rekeszizom alá, és a hasüreg kanülön keresztül történő manuális légtelenítésével eltávolítjuk a CO2-t; A C csoport esetében 50 ml normál sóoldatot csepegtetünk a rekeszizom alá, és a CO2-t eltávolítjuk egy pulmonális toborzási manőverrel, amely a tüdő öt kézi felfújásából állt, maximum 30 cm H2O nyomással. Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartja az ötödik pozitív nyomást. E manőverek során a sebészt utasítják annak biztosítására, hogy a trokár hüvely szelepe teljesen nyitva legyen, hogy a CO2-gáz eltávozhasson. A D csoportban a betegek 50 ml oldatos keveréket kapnak a klinikai manőverrel kombinálva.

A betegek a műtét előtt egy kérdőívet kapnak, amelyben a fájdalom kérdését vizuális analóg skála (VAS) ábrázolja. A betegeket arra kérik, hogy a műtétet követő első 24 órában töltsék ki a kérdőíveket, hogy meghatározzák vállfájdalmaik gyakoriságát és súlyosságát. Minden beteget arra utasítottak, hogy csak a vállfájdalmakra vonatkozó fájdalompontszámokat jegyezze fel. A posztoperatív vállfájdalom mértékét VAS segítségével értékelik a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával. A 0 (nincs fájdalom) és 10 (gyötrő fájdalom) közötti pontszámmal rendelkező VAS számozás nélkül épül fel, így a betegek megjelölhetik azt a pontot a skála mentén, amely az adott időpontban a legjobban jellemezte fájdalmukat.

Ezen túlmenően a következő paramétereket rögzítik az esetbejelentő lapon a vizsgálók: műtéti idő, vérveszteség, kórházi tartózkodás időtartama, fájdalomcsillapító használat és posztoperatív események előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jóindulatú adnexa betegségek, amelyeket laparoszkópos műtétre terveznek

Kizárási kritériumok:

  • A beavatkozás laparotomiára való átállást igényelt, A műtéti idő > 3 óra, A fájdalom értelmezése a súlyos mellékhatások miatt lehetetlen volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 50 ml normál sóoldat csepegtetése a rekeszizom alá
Kísérleti: 0,5%-os bupivakain becsepegtetése a rekeszizom alá
50 ml oldat (20 ml 0,5%-os bupivakain + 30 ml normál sóoldat) keverékét csepegtetjük a membrán alá.
Kísérleti: CO2 eltávolítása pulmonális toborzási manőverrel
A CO2 eltávolítása egy pulmonális toborzási manőverrel történik, amely a tüdő öt kézi felfújásából áll, maximum 30 cm H2O nyomással.
Kísérleti: a bupivakain becsepegtetése + CO2 eltávolítása manőverrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vállfájdalom mértéke nőgyógyászati ​​laparoszkópia után
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában; 1, 6, 12, 24 óra
A műtétet követő első 24 órában; 1, 6, 12, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel