- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01039441
Wpływ znieczulenia miejscowego i prostych manewrów na ból barku po laparoskopii ginekologicznej
Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu porównania skuteczności prostego manewru przy niższym ciśnieniu w drogach oddechowych (30 cm H2O) i dootrzewnowym wkropleniu bupiwakainy, samej lub w połączeniu, w celu zmniejszenia bólu barku po laparoskopii ginekologicznej.
Do badania kwalifikowani będą pacjenci w wieku 15-65 lat, zakwalifikowani do operacji laparoskopowej z powodu łagodnej choroby przydatków. Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli procedura wymaga konwersji do laparotomii, czas operacji > 3 godziny lub interpretacja bólu jest niemożliwa z powodu poważnych działań niepożądanych
240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup. Po zakończeniu operacji pacjent układany jest w pozycji Trendelenburga (30 stopni) i wykonywany jest jeden z czterech zabiegów. Dla grupy A (kontrolnej) wkraplano 50 ml soli fizjologicznej pod przeponę i usuwano CO2 przez ręczne opróżnianie jamy brzusznej przez kaniulę; W przypadku grupy B mieszaninę 50 ml roztworu (20 ml 0,5% bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej) wkrapla się pod diafragmę i usuwa CO2 przez ręczne opróżnianie jamy brzusznej przez kaniulę; W przypadku grupy C wkraplano 50 ml soli fizjologicznej pod przeponę i usuwano CO2 za pomocą manewru rekrutacji płuc, składającego się z pięciu ręcznych nadmuchań płuca przy maksymalnym ciśnieniu 30 cm H2O. Anestezjolog utrzymuje piąte dodatnie napełnienie przez około 5 sekund. Podczas tych manewrów chirurg zostanie poinstruowany, aby upewnić się, że zastawka tulei trokara jest całkowicie otwarta, aby umożliwić ujście gazowego CO2. W przypadku grupy D pacjenci otrzymują wkroplenie mieszaniny 50 ml roztworu w połączeniu z manewrem klinicznym.
Przed operacją pacjenci otrzymają kwestionariusz z pytaniem dotyczącym bólu przedstawionym w postaci wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w celu określenia częstotliwości i nasilenia bólu barku. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby zapisywali oceny bólu odnoszące się wyłącznie do bólu barku. Stopień pooperacyjnego bólu barku zostanie oceniony za pomocą VAS po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. VAS, z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból), jest konstruowany bez numeracji, co pozwala pacjentom zaznaczyć punkt na skali, który najlepiej odzwierciedla ich ból w tym czasie.
Ponadto badacze odnotowują w karcie przypadku następujące parametry: czas operacji, utratę krwi, długość pobytu w szpitalu, stosowanie leków przeciwbólowych i częstość występowania zdarzeń pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne choroby przydatków, które są planowane do operacji laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Procedura wymagała konwersji do laparotomii, Czas operacji > 3 godziny, Interpretacja bólu była niemożliwa z powodu poważnych działań niepożądanych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: wkroplenie soli fizjologicznej 50 ml pod diafragmę
|
|
Eksperymentalny: wkroplenie 0,5% bupiwakainy pod przeponę
|
Mieszaninę 50 ml roztworu (20 ml 0,5% bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej) wkrapla się pod diafragmę.
|
Eksperymentalny: Usuwanie CO2 za pomocą manewru rekrutacji płuc
|
CO2 jest usuwany za pomocą manewru rekrutacji płuc składającego się z pięciu ręcznych nadmuchań płuca maksymalnym ciśnieniem 30 cm H2O
|
Eksperymentalny: wkroplenie bupiwakainy + usunięcie CO2 manewrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień bólu barku po laparoskopii ginekologicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu; 1,6, 12, 24 godz
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu; 1,6, 12, 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-07-071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony