Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego i prostych manewrów na ból barku po laparoskopii ginekologicznej

23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu porównania skuteczności prostego manewru przy niższym ciśnieniu w drogach oddechowych (30 cm H2O) i dootrzewnowym wkropleniu bupiwakainy, samej lub w połączeniu, w celu zmniejszenia bólu barku po laparoskopii ginekologicznej.

Do badania kwalifikowani będą pacjenci w wieku 15-65 lat, zakwalifikowani do operacji laparoskopowej z powodu łagodnej choroby przydatków. Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli procedura wymaga konwersji do laparotomii, czas operacji > 3 godziny lub interpretacja bólu jest niemożliwa z powodu poważnych działań niepożądanych

240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup. Po zakończeniu operacji pacjent układany jest w pozycji Trendelenburga (30 stopni) i wykonywany jest jeden z czterech zabiegów. Dla grupy A (kontrolnej) wkraplano 50 ml soli fizjologicznej pod przeponę i usuwano CO2 przez ręczne opróżnianie jamy brzusznej przez kaniulę; W przypadku grupy B mieszaninę 50 ml roztworu (20 ml 0,5% bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej) wkrapla się pod diafragmę i usuwa CO2 przez ręczne opróżnianie jamy brzusznej przez kaniulę; W przypadku grupy C wkraplano 50 ml soli fizjologicznej pod przeponę i usuwano CO2 za pomocą manewru rekrutacji płuc, składającego się z pięciu ręcznych nadmuchań płuca przy maksymalnym ciśnieniu 30 cm H2O. Anestezjolog utrzymuje piąte dodatnie napełnienie przez około 5 sekund. Podczas tych manewrów chirurg zostanie poinstruowany, aby upewnić się, że zastawka tulei trokara jest całkowicie otwarta, aby umożliwić ujście gazowego CO2. W przypadku grupy D pacjenci otrzymują wkroplenie mieszaniny 50 ml roztworu w połączeniu z manewrem klinicznym.

Przed operacją pacjenci otrzymają kwestionariusz z pytaniem dotyczącym bólu przedstawionym w postaci wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w celu określenia częstotliwości i nasilenia bólu barku. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby zapisywali oceny bólu odnoszące się wyłącznie do bólu barku. Stopień pooperacyjnego bólu barku zostanie oceniony za pomocą VAS po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. VAS, z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból), jest konstruowany bez numeracji, co pozwala pacjentom zaznaczyć punkt na skali, który najlepiej odzwierciedla ich ból w tym czasie.

Ponadto badacze odnotowują w karcie przypadku następujące parametry: czas operacji, utratę krwi, długość pobytu w szpitalu, stosowanie leków przeciwbólowych i częstość występowania zdarzeń pooperacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne choroby przydatków, które są planowane do operacji laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura wymagała konwersji do laparotomii, Czas operacji > 3 godziny, Interpretacja bólu była niemożliwa z powodu poważnych działań niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: wkroplenie soli fizjologicznej 50 ml pod diafragmę
Eksperymentalny: wkroplenie 0,5% bupiwakainy pod przeponę
Mieszaninę 50 ml roztworu (20 ml 0,5% bupiwakainy + 30 ml soli fizjologicznej) wkrapla się pod diafragmę.
Eksperymentalny: Usuwanie CO2 za pomocą manewru rekrutacji płuc
CO2 jest usuwany za pomocą manewru rekrutacji płuc składającego się z pięciu ręcznych nadmuchań płuca maksymalnym ciśnieniem 30 cm H2O
Eksperymentalny: wkroplenie bupiwakainy + usunięcie CO2 manewrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień bólu barku po laparoskopii ginekologicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu; 1,6, 12, 24 godz
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu; 1,6, 12, 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

3
Subskrybuj