Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelse og enkel manøvre på skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopi

23. december 2009 opdateret af: Samsung Medical Center

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en simpel manøvre ved brug af lavere luftvejstryk (30 cm H2O) og intraperitoneal instillation af bupivacain, alene eller i kombination, for at reducere skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopi.

Patient i alderen 15-65 år, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi for benign adnexa-sygdom, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket fra analyse, hvis proceduren kræver konvertering til en laparotomi, operationstid > 3 timer, eller tolkning af smerte er umulig på grund af alvorlige bivirkninger

240 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper. Efter endt operation placeres patienten i Trendelenburg-position (30 grader), og en af ​​fire procedurer følges. For gruppe A (kontrol) inddryppes 50 ml normalt saltvand under mellemgulvet, og CO2 fjernes ved manuel udtømning af bughulen gennem kanylen; For gruppe B inddryppes en blanding af 50 ml opløsning (20 ml 0,5 % bupivacain + 30 ml normalt saltvand) under mellemgulvet, og CO2 fjernes ved manuel udtømning af bughulen gennem kanylen; For gruppe C inddryppes 50 ml normal saltvand under mellemgulvet, og CO2 blev fjernet ved hjælp af en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle oppumpninger af lungen med et maksimalt tryk på 30 cm H2O. Anæstesilægen holder den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder. Under disse manøvrer vil kirurgen blive instrueret i at sikre, at trokarhylsterventilen er helt åben for at tillade CO2-gassen at undslippe. For gruppe D får patienterne en instillation af en blanding af 50 ml opløsning i kombination med den kliniske manøvre.

Patienterne vil få udleveret et spørgeskema med smertespørgsmålet repræsenteret som en visuel analog skala (VAS) præoperativt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne i løbet af de første 24 timer efter operationen for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres skuldersmerter. Alle patienter instrueres i kun at registrere smertescore vedrørende deres skuldersmerter. Graden af ​​postoperative skuldersmerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. VAS, med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidelige smerter), er konstrueret uden numerering, hvilket giver patienterne mulighed for at markere et punkt langs den skala, der bedst repræsenterede deres smerte på det tidspunkt.

Derudover er følgende parametre registreret på case-rapporten af ​​efterforskerne: operationstid, blodtab, længden af ​​hospitalsophold, brug af smertestillende medicin og forekomst af postoperative hændelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartede adnexa-sygdomme, som er planlagt til laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren krævede konvertering til en laparotomi, En operationstid > 3 timer, Tolkning af smerte var umulig på grund af alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: inddrypning af normalt saltvand 50 ml under mellemgulvet
Eksperimentel: inddrypning af 0,5 % bupivacain under mellemgulvet
En blanding af 50 ml opløsning (20 ml 0,5 % bupivacain + 30 ml normalt saltvand) inddryppes under mellemgulvet.
Eksperimentel: CO2-fjernelse ved hjælp af en pulmonal rekrutteringsmanøvre
CO2 fjernes ved hjælp af en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle pustninger af lungen med et maksimalt tryk på 30 cm H2O
Eksperimentel: inddrypningen af ​​bupivacain + CO2 fjernelse ved manøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopi
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen; 1, 6, 12, 24 timer
I løbet af de første 24 timer efter operationen; 1, 6, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner