- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039441
Effekten af lokalbedøvelse og enkel manøvre på skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopi
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne effektiviteten af en simpel manøvre ved brug af lavere luftvejstryk (30 cm H2O) og intraperitoneal instillation af bupivacain, alene eller i kombination, for at reducere skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopi.
Patient i alderen 15-65 år, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi for benign adnexa-sygdom, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket fra analyse, hvis proceduren kræver konvertering til en laparotomi, operationstid > 3 timer, eller tolkning af smerte er umulig på grund af alvorlige bivirkninger
240 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper. Efter endt operation placeres patienten i Trendelenburg-position (30 grader), og en af fire procedurer følges. For gruppe A (kontrol) inddryppes 50 ml normalt saltvand under mellemgulvet, og CO2 fjernes ved manuel udtømning af bughulen gennem kanylen; For gruppe B inddryppes en blanding af 50 ml opløsning (20 ml 0,5 % bupivacain + 30 ml normalt saltvand) under mellemgulvet, og CO2 fjernes ved manuel udtømning af bughulen gennem kanylen; For gruppe C inddryppes 50 ml normal saltvand under mellemgulvet, og CO2 blev fjernet ved hjælp af en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle oppumpninger af lungen med et maksimalt tryk på 30 cm H2O. Anæstesilægen holder den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder. Under disse manøvrer vil kirurgen blive instrueret i at sikre, at trokarhylsterventilen er helt åben for at tillade CO2-gassen at undslippe. For gruppe D får patienterne en instillation af en blanding af 50 ml opløsning i kombination med den kliniske manøvre.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema med smertespørgsmålet repræsenteret som en visuel analog skala (VAS) præoperativt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne i løbet af de første 24 timer efter operationen for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af deres skuldersmerter. Alle patienter instrueres i kun at registrere smertescore vedrørende deres skuldersmerter. Graden af postoperative skuldersmerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. VAS, med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidelige smerter), er konstrueret uden numerering, hvilket giver patienterne mulighed for at markere et punkt langs den skala, der bedst repræsenterede deres smerte på det tidspunkt.
Derudover er følgende parametre registreret på case-rapporten af efterforskerne: operationstid, blodtab, længden af hospitalsophold, brug af smertestillende medicin og forekomst af postoperative hændelser.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godartede adnexa-sygdomme, som er planlagt til laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Proceduren krævede konvertering til en laparotomi, En operationstid > 3 timer, Tolkning af smerte var umulig på grund af alvorlige bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inddrypning af normalt saltvand 50 ml under mellemgulvet
|
|
|
Eksperimentel: inddrypning af 0,5 % bupivacain under mellemgulvet
|
En blanding af 50 ml opløsning (20 ml 0,5 % bupivacain + 30 ml normalt saltvand) inddryppes under mellemgulvet.
|
|
Eksperimentel: CO2-fjernelse ved hjælp af en pulmonal rekrutteringsmanøvre
|
CO2 fjernes ved hjælp af en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af fem manuelle pustninger af lungen med et maksimalt tryk på 30 cm H2O
|
|
Eksperimentel: inddrypningen af bupivacain + CO2 fjernelse ved manøvre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopi
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen; 1, 6, 12, 24 timer
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen; 1, 6, 12, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-07-071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland