Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen anestesian ja yksinkertaisen liikkeen vaikutus olkapääkipuun gynekologisen laparoskopian jälkeen

keskiviikko 23. joulukuuta 2009 päivittänyt: Samsung Medical Center

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan yksinkertaisen toimenpiteen tehokkuutta käyttämällä alentaa hengitysteiden painetta (30 cm H2O) ja bupivakaiinin vatsaontelonsisäistä tiputtamista, yksin tai yhdistelmänä, vähentämään olkapääkipua gynekologisen laparoskopian jälkeen.

Tutkimukseen voidaan osallistua 15–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisen adnexa-sairauden vuoksi. Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos toimenpide vaatii siirtymistä laparotomiaan, leikkausaika > 3 tuntia tai kivun tulkinta on mahdotonta vakavien haittavaikutusten vuoksi

240 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä Leikkauksen päätyttyä potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon (30 astetta) ja noudatetaan yhtä neljästä toimenpiteestä. Ryhmää A (kontrolli) varten 50 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan pallean alle ja CO2 poistetaan tyhjentämällä vatsaontelo manuaalisesti kanyylin kautta; Ryhmää B varten seos, jossa on 50 ml liuosta (20 ml 0,5 % bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta) tiputetaan pallean alle ja CO2 poistetaan tyhjentämällä vatsaontelo manuaalisesti kanyylin läpi; Ryhmää C varten 50 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan pallean alle ja CO2 poistettiin keuhkojen rekrytointitoimenpiteellä, joka koostui viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 30 cm H2O. Anestesiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekunnin ajan. Näiden toimenpiteiden aikana kirurgia neuvotaan varmistamaan, että troakaariholkin venttiili on täysin auki, jotta CO2-kaasu pääsee poistumaan. Ryhmässä D potilaat saavat 50 ml:n liuosta tiputuksen yhdessä kliinisen toimenpiteen kanssa.

Potilaille annetaan kyselylomake, jossa kipukysymys esitetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muodossa ennen leikkausta. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen selvittääkseen olkapääkipunsa esiintymistiheyden ja vakavuuden. Kaikkia potilaita kehotetaan kirjaamaan vain olkapääkipunsa kipupisteet. Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun aste arvioidaan VAS:lla 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. VAS, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sikivä kipu), on rakennettu ilman numerointia, jolloin potilaat voivat merkitä pisteen asteikolla, joka parhaiten edusti heidän kipuaan sillä hetkellä.

Lisäksi tutkijat kirjaavat tapausraporttilomakkeeseen seuraavat parametrit: leikkausaika, verenhukka, sairaalahoidon pituus, kipulääkkeiden käyttö ja postoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvänlaatuiset adnexa-taudit, joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpide vaati muuntamista laparotomiaan, Leikkausaika > 3 tuntia, Kivun tulkinta oli mahdotonta vakavien haittavaikutusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tiputtamalla normaalia suolaliuosta 50 ml pallean alle
Kokeellinen: 0,5 % bupivakaiinia tiputtamalla pallean alle
50 ml liuosta (20 ml 0,5 % bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta) tiputetaan pallean alle.
Kokeellinen: CO2-poisto keuhkojen rekrytointiliikkeen avulla
CO2 poistetaan keuhkojen rekrytointiliikkeellä, joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 30 cm H2O
Kokeellinen: bupivakaiinin tiputtaminen + CO2:n poisto liikkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olkapääkivun aste gynekologisen laparoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; 1, 6, 12, 24 tuntia
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; 1, 6, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Tilaa