- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01039441
Paikallisen anestesian ja yksinkertaisen liikkeen vaikutus olkapääkipuun gynekologisen laparoskopian jälkeen
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan yksinkertaisen toimenpiteen tehokkuutta käyttämällä alentaa hengitysteiden painetta (30 cm H2O) ja bupivakaiinin vatsaontelonsisäistä tiputtamista, yksin tai yhdistelmänä, vähentämään olkapääkipua gynekologisen laparoskopian jälkeen.
Tutkimukseen voidaan osallistua 15–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisen adnexa-sairauden vuoksi. Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos toimenpide vaatii siirtymistä laparotomiaan, leikkausaika > 3 tuntia tai kivun tulkinta on mahdotonta vakavien haittavaikutusten vuoksi
240 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä Leikkauksen päätyttyä potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon (30 astetta) ja noudatetaan yhtä neljästä toimenpiteestä. Ryhmää A (kontrolli) varten 50 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan pallean alle ja CO2 poistetaan tyhjentämällä vatsaontelo manuaalisesti kanyylin kautta; Ryhmää B varten seos, jossa on 50 ml liuosta (20 ml 0,5 % bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta) tiputetaan pallean alle ja CO2 poistetaan tyhjentämällä vatsaontelo manuaalisesti kanyylin läpi; Ryhmää C varten 50 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan pallean alle ja CO2 poistettiin keuhkojen rekrytointitoimenpiteellä, joka koostui viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 30 cm H2O. Anestesiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekunnin ajan. Näiden toimenpiteiden aikana kirurgia neuvotaan varmistamaan, että troakaariholkin venttiili on täysin auki, jotta CO2-kaasu pääsee poistumaan. Ryhmässä D potilaat saavat 50 ml:n liuosta tiputuksen yhdessä kliinisen toimenpiteen kanssa.
Potilaille annetaan kyselylomake, jossa kipukysymys esitetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muodossa ennen leikkausta. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen selvittääkseen olkapääkipunsa esiintymistiheyden ja vakavuuden. Kaikkia potilaita kehotetaan kirjaamaan vain olkapääkipunsa kipupisteet. Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun aste arvioidaan VAS:lla 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. VAS, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sikivä kipu), on rakennettu ilman numerointia, jolloin potilaat voivat merkitä pisteen asteikolla, joka parhaiten edusti heidän kipuaan sillä hetkellä.
Lisäksi tutkijat kirjaavat tapausraporttilomakkeeseen seuraavat parametrit: leikkausaika, verenhukka, sairaalahoidon pituus, kipulääkkeiden käyttö ja postoperatiivisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvänlaatuiset adnexa-taudit, joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpide vaati muuntamista laparotomiaan, Leikkausaika > 3 tuntia, Kivun tulkinta oli mahdotonta vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tiputtamalla normaalia suolaliuosta 50 ml pallean alle
|
|
|
Kokeellinen: 0,5 % bupivakaiinia tiputtamalla pallean alle
|
50 ml liuosta (20 ml 0,5 % bupivakaiinia + 30 ml normaalia suolaliuosta) tiputetaan pallean alle.
|
|
Kokeellinen: CO2-poisto keuhkojen rekrytointiliikkeen avulla
|
CO2 poistetaan keuhkojen rekrytointiliikkeellä, joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 30 cm H2O
|
|
Kokeellinen: bupivakaiinin tiputtaminen + CO2:n poisto liikkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olkapääkivun aste gynekologisen laparoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; 1, 6, 12, 24 tuntia
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; 1, 6, 12, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-07-071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat