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甲基 B12 对自闭症儿童行为和代谢指标的试验 (B12)

2017年1月4日 更新者:Robert Hendren、University of California, San Francisco

甲基 B12 对自闭症儿童行为和代谢指标的双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是确定补充剂甲基 B12 是否能有效治疗自闭症的某些症状。

研究概览

详细说明

自闭症是一种复杂的神经发育障碍,发病于儿童早期,其特征是沟通障碍、社交互动和重复行为。 由于缺乏已知的自闭症治疗方法,许多父母寻求补充和替代医学 (CAM) 疗法,希望能帮助他们受影响的孩子。 甲钴胺(甲基维生素 B12)是一种常用的 CAM 治疗方法,有传闻称其临床效果显着改善且几乎没有副作用。 先前的研究发现,患有自闭症的儿童缺乏关键代谢物和抗氧化剂,这可能是由甲基 B12 缺乏引起的;其他研究表明,甲基 B12 可以使这些代谢物和抗氧化剂的缺乏正常化。 基于这些报告,加州大学戴维斯分校开展了一项关于甲基维生素 B12 对自闭症儿童行为和代谢指标影响的初步研究。 29 名受试者的初步结果揭示了一个由 9 名对临床行为评估有反应的人组成的小组。 这些反应者还证明抗氧化能力的血浆测量值有显着改善,表明甲基 B12 通过增加关键抗氧化剂来改善自闭症儿童亚组的症状。 目前的研究将采用 8 周双盲设计,有 50 名受试者,旨在通过使用行为评估和受试者血液中特定代谢物的分析来评估甲基 B12 的改善。 这项研究将确定甲基维生素 B12 是否会对自闭症的任何核心特征带来益处,并将检查代谢变化,希望有可能在一组受试者中识别治疗反应的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM IV 的诊断定义了自闭症,并符合自闭症诊断清单修订版 (ADI-R) 和/或自闭症诊断观察量表 (ADOS) 的截止标准
  • 3 至 7 岁
  • 智商50或以上
  • 父母同意继续目前的饮食、行为或精神​​药物治疗,但在 8 周干预期间不改变治疗
  • 愿意在不使用研究医生的镇静剂处方的情况下抽血

排除标准:

  • 出血性疾病
  • 癌症
  • 癫痫症
  • 脆性 X 或其他已知的自闭症遗传原因
  • 围产期脑损伤(即:脑瘫)
  • 其他严重的内科疾病
  • 当前使用任何 B12 补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:积极的
活性甲基B12
每 3 天一次皮下注射 75 µg/Kg
其他名称:
  • 维生素B12
  • 甲钴胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间:8周
PI 使用 CGI-I 度量评估对象的变化。 这是评估患者状况改善情况的 7 点李克特量表。 分数范围从最差的 7 分(非常差)到最好的 1 分(大大提高)。 在此量表上,分数越低越好,表示进步更大。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert L. Hendren, DO、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月24日

首次发布 (估计)

2009年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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