Försök med metyl B12 på beteendemässiga och metaboliska åtgärder hos barn med autism (B12)
4 januari 2017 uppdaterad av: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Dubbelblind placebokontrollerad prövning av metyl B12 på beteendemässiga och metaboliska åtgärder hos barn med autism
Syftet med denna studie är att avgöra om tillskottet Methyl B12 är effektivt för att behandla några av symtomen på autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism är en komplex neuroutvecklingsstörning med tidig barndom som kännetecknas av försämringar i kommunikation, social interaktion och repetitivt beteende.
På grund av bristen på kända behandlingar för autism söker många föräldrar kompletterande och alternativa medicinska (CAM) terapier i hopp om att hjälpa deras drabbade barn.
Metylkobalamin (metyl B12) är en vanlig CAM-behandling som har anekdotiska rapporter om anmärkningsvärda kliniska förbättringar med få biverkningar.
Tidigare studier har funnit att barn med autism har brister i viktiga metaboliter och antioxidanter som kan orsakas av metyl B12-brist; ytterligare studier har visat att metyl B12 normaliserar brister i dessa metaboliter och antioxidanter.
Baserat på dessa rapporter genomfördes en pilotstudie vid UC Davis om effekten av metyl B12 på beteendemässiga och metaboliska åtgärder hos barn med autism.
De preliminära resultaten från 29 försökspersoner avslöjade en undergrupp av 9 personer som svarade på kliniska beteendebedömningar.
Dessa responders visade också signifikant förbättring av plasmamåtten för antioxidantkapacitet, vilket tyder på att metyl B12 förbättrar symtomen i en undergrupp av barn med autism genom att öka viktiga antioxidanter.
Den aktuella studien kommer att ha en 8 veckor lång dubbelblind design med 50 försökspersoner, utformad för att utvärdera förbättringar från metyl B12 genom att använda beteendebedömningar och analys av specifika metaboliter i försökspersonernas blod.
Denna studie kommer att avgöra om metyl B12 kommer att leda till fördelar i någon av de centrala egenskaperna hos autism, och kommer att undersöka metabola förändringar med hopp om att potentiellt identifiera en biomarkör för behandlingssvar i en undergrupp av försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av DSM IV definierade autism och möter cut off på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) och/eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
- Ålder 3 till 7 år
- IQ på 50 eller högre
- Förälders överenskommelse om att fortsätta nuvarande kost-, beteende- eller psykofarmakabehandling men inte byta behandling under 8 veckors intervention
- Villighet att ta blod, utan användning av ett lugnande recept från studieläkaren
Exklusions kriterier:
- Blödarsjuka
- Cancer
- Anfallsåkomma
- Fragilt X eller annan känd genetisk orsak till autism
- Perinatal hjärnskada (dvs: cerebral pares)
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar
- Nuvarande användning av alla B12-tillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: Aktiva
Aktiv metyl B12
|
75 µg/kg injiceras subkutant en gång var tredje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor
|
PI bedömer försökspersonens förändring med CGI-I-måttet.
Detta är en 7-gradig Likert-skala som bedömer förbättring av patientens tillstånd.
Poängen sträcker sig från den sämsta poängen på 7 (mycket mycket sämre) till den bästa poängen på 1 (mycket mycket förbättrad).
Lägre poäng är bättre på denna skala och indikerar större förbättring.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2009
Första postat (Uppskatta)
25 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Autism Speaks 3031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .