Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba metylu B12 na środki behawioralne i metaboliczne u dzieci z autyzmem (B12)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Robert Hendren, University of California, San Francisco

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba metylu B12 dotycząca środków behawioralnych i metabolicznych u dzieci z autyzmem

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement metylo B12 jest skuteczny w leczeniu niektórych objawów autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autyzm jest złożonym zaburzeniem neurorozwojowym rozpoczynającym się we wczesnym dzieciństwie, charakteryzującym się upośledzeniem komunikacji, interakcji społecznych i powtarzającymi się zachowaniami. Ze względu na brak znanych metod leczenia autyzmu, wielu rodziców szuka uzupełniających i alternatywnych terapii medycznych (CAM), mając nadzieję, że pomogą ich choremu dziecku. Metylokobalamina (metyl B12) jest powszechnie stosowaną metodą leczenia CAM, która ma anegdotyczne doniesienia o niezwykłej poprawie klinicznej z kilkoma skutkami ubocznymi. Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci z autyzmem mają niedobory kluczowych metabolitów i przeciwutleniaczy, które mogą być spowodowane niedoborem metylu B12; dodatkowe badania wykazały, że metylo B12 normalizuje niedobory tych metabolitów i przeciwutleniaczy. Na podstawie tych doniesień przeprowadzono badanie pilotażowe na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis dotyczące wpływu metylu B12 na parametry behawioralne i metaboliczne u dzieci z autyzmem. Wstępne wyniki 29 osób ujawniły podgrupę 9 osób reagujących na kliniczne oceny zachowania. Ci respondenci wykazali również znaczną poprawę w pomiarach zdolności antyoksydacyjnej osocza, co sugeruje, że metylo B12 poprawia objawy w podgrupie dzieci z autyzmem poprzez zwiększenie kluczowych przeciwutleniaczy. Bieżące badanie będzie miało 8-tygodniowy projekt z podwójnie ślepą próbą z udziałem 50 osób, zaprojektowany w celu oceny poprawy z metylu B12 za pomocą ocen behawioralnych i analizy określonych metabolitów we krwi pacjentów. Badanie to określi, czy metyl B12 przyniesie korzyści w przypadku którejkolwiek z podstawowych cech autyzmu, i zbada zmiany metaboliczne z nadzieją potencjalnego zidentyfikowania biomarkera odpowiedzi na leczenie w podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu zdefiniowana przez DSM IV i spełniająca kryteria odcięcia w poprawionym inwentarzu diagnostycznym autyzmu (ADI-R) i/lub Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
  • Wiek od 3 do 7 lat
  • IQ 50 lub więcej
  • Zgoda rodziców na kontynuację dotychczasowego leczenia dietetycznego, behawioralnego lub psychotropowego, ale bez zmiany leczenia podczas 8-tygodniowej interwencji
  • Chęć pobrania krwi bez użycia recepty na środek uspokajający od lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak
  • Zaburzenie napadowe
  • Zespół łamliwego chromosomu X lub inna znana genetyczna przyczyna autyzmu
  • Okołoporodowe uszkodzenie mózgu (np. mózgowe porażenie dziecięce)
  • Inne poważne choroby medyczne
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek suplementu witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywny metylo B12
Lek: Metylo B12
75 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 3 dni
Inne nazwy:
  • Witamina b12
  • metylokobalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PI ocenia zmianę podmiotu za pomocą miary CGI-I. Jest to 7-stopniowa skala Likerta, która ocenia poprawę stanu pacjenta. Wyniki wahają się od najgorszego wyniku 7 (bardzo dużo gorzej) do najlepszego wyniku 1 (bardzo dużo lepszy). Niższe wyniki są lepsze w tej skali i wskazują na większą poprawę.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Davis
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Autism Speaks 3031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj