- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039792
Studie von Methyl B12 zu Verhaltens- und Stoffwechselmaßnahmen bei Kindern mit Autismus (B12)
4. Januar 2017 aktualisiert von: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit Methyl B12 zu Verhaltens- und Stoffwechselmaßnahmen bei Kindern mit Autismus
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel Methyl B12 bei der Behandlung einiger Symptome von Autismus wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung mit Beginn in der frühen Kindheit, die durch Beeinträchtigungen der Kommunikation, der sozialen Interaktion und des sich wiederholenden Verhaltens gekennzeichnet ist.
Aufgrund des Mangels an bekannten Behandlungen für Autismus suchen viele Eltern nach komplementär- und alternativmedizinischen (CAM) Therapien in der Hoffnung, ihrem betroffenen Kind zu helfen.
Methylcobalamin (Methyl B12) ist eine häufig verwendete CAM-Behandlung, die anekdotische Berichte über bemerkenswerte klinische Verbesserungen mit wenigen Nebenwirkungen hat.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Kinder mit Autismus einen Mangel an Schlüsselmetaboliten und Antioxidantien haben, der durch Methyl-B12-Mangel verursacht werden kann; Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass Methyl B12 Mängel an diesen Metaboliten und Antioxidantien normalisiert.
Basierend auf diesen Berichten wurde an der UC Davis eine Pilotstudie über die Wirkung von Methyl B12 auf die Verhaltens- und Stoffwechselmaßnahmen bei Kindern mit Autismus durchgeführt.
Die vorläufigen Ergebnisse von 29 Probanden zeigten eine Untergruppe von 9 Respondern auf klinische Verhaltensbeurteilungen.
Diese Responder zeigten auch eine signifikante Verbesserung der Plasmamessungen der antioxidativen Kapazität, was darauf hindeutet, dass Methyl B12 die Symptome in einer Untergruppe von Kindern mit Autismus verbessert, indem es die wichtigsten Antioxidantien erhöht.
Die aktuelle Studie wird ein 8-wöchiges Doppelblinddesign mit 50 Probanden haben, das darauf ausgelegt ist, Verbesserungen durch Methyl B12 durch Verhaltensbewertungen und Analysen spezifischer Metaboliten im Blut der Probanden zu bewerten.
Diese Studie wird bestimmen, ob Methyl B12 zu Vorteilen bei einem der Kernmerkmale von Autismus führt, und wird metabolische Veränderungen untersuchen, in der Hoffnung, möglicherweise einen Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung in einer Untergruppe von Probanden zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von DSM IV-definiertem Autismus und erfüllt den Grenzwert für Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) und/oder die Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
- Alter 3 bis 7 Jahre
- IQ von 50 oder höher
- Zustimmung der Eltern, die derzeitige Behandlung mit diätetischen, verhaltensbezogenen oder psychotropen Medikamenten fortzusetzen, aber die Behandlung während der 8-wöchigen Intervention nicht zu ändern
- Bereitschaft zur Blutabnahme, ohne Verwendung einer Beruhigungsmittelverordnung des Studienarztes
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörung
- Krebs
- Anfallsleiden
- Fragiles X oder eine andere bekannte genetische Ursache von Autismus
- Perinatale Hirnverletzung (z. B. Zerebralparese)
- Andere schwere medizinische Erkrankungen
- Aktuelle Verwendung von B12-Ergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Aktiv
Aktives Methyl B12
|
75 µg/kg einmal alle 3 Tage subkutan injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische globale Eindrucksverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
PI bewertet die Änderung des Probanden unter Verwendung des CGI-I-Maßstabs.
Dies ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die Verbesserung des Zustands des Patienten bewertet.
Die Bewertungen reichen von der schlechtesten Bewertung von 7 (sehr viel schlechter) bis zur besten Bewertung von 1 (sehr viel verbessert).
Niedrigere Werte sind auf dieser Skala besser und zeigen eine größere Verbesserung an.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Autism Speaks 3031
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