Essai du méthyle B12 sur les mesures comportementales et métaboliques chez les enfants autistes (B12)
4 janvier 2017 mis à jour par: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Essai contrôlé par placebo en double aveugle du méthyle B12 sur les mesures comportementales et métaboliques chez les enfants autistes
Le but de cette étude est de déterminer si le supplément de méthyle B12 est efficace pour traiter certains des symptômes de l'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme est un trouble neurodéveloppemental complexe qui apparaît dans la petite enfance et qui se caractérise par des troubles de la communication, des interactions sociales et des comportements répétitifs.
En raison du manque de traitements connus pour l'autisme, de nombreux parents recherchent des thérapies médicales complémentaires et alternatives (CAM) dans l'espoir d'aider leur enfant atteint.
La méthylcobalamine (méthyl B12) est un traitement CAM couramment utilisé qui a fait l'objet de rapports anecdotiques d'améliorations cliniques remarquables avec peu d'effets secondaires.
Des études antérieures ont montré que les enfants autistes présentaient des carences en métabolites et antioxydants clés qui peuvent être causées par une carence en méthyle B12 ; des études complémentaires ont montré que le méthyle B12 normalise les carences en ces métabolites et antioxydants.
Sur la base de ces rapports, une étude pilote a été menée à l'UC Davis sur l'effet du méthyle B12 sur les mesures comportementales et métaboliques chez les enfants autistes.
Les résultats préliminaires de 29 sujets ont révélé un sous-groupe de 9 répondeurs aux évaluations cliniques du comportement.
Ces répondeurs ont également démontré une amélioration significative des mesures plasmatiques de la capacité antioxydante, suggérant que le méthyle B12 améliore les symptômes dans un sous-groupe d'enfants autistes en augmentant les principaux antioxydants.
L'étude actuelle aura une conception en double aveugle de 8 semaines avec 50 sujets, conçue pour évaluer les améliorations du méthyle B12 en utilisant des évaluations comportementales et l'analyse de métabolites spécifiques dans le sang des sujets.
Cette étude déterminera si le méthyle B12 conduira à des avantages dans l'une des principales caractéristiques de l'autisme et examinera les changements métaboliques dans l'espoir d'identifier potentiellement un biomarqueur pour la réponse au traitement dans un sous-groupe de sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'autisme défini par le DSM IV et atteint le seuil de l'inventaire diagnostique révisé de l'autisme (ADI-R) et/ou de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
- De 3 à 7 ans
- QI de 50 ou plus
- Accord parental pour continuer le traitement diététique, comportemental ou médicamenteux psychotrope actuel mais ne pas changer de traitement pendant l'intervention de 8 semaines
- Volonté de se faire prélever du sang, sans l'utilisation d'une ordonnance sédative du médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble de saignement
- Cancer
- Trouble épileptique
- X fragile ou autre cause génétique connue d'autisme
- Lésion cérébrale périnatale (c.-à-d. : paralysie cérébrale)
- Autres maladies graves
- Utilisation actuelle de tout supplément B12
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo
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Expérimental: Actif
Méthyle B12 actif
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75 µg/Kg injectés par voie sous-cutanée une fois tous les 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines
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PI évalue le changement du sujet à l'aide de la mesure CGI-I.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 7 points qui évalue l'amélioration de l'état du patient.
Les scores vont du pire score de 7 (très bien pire) au meilleur score de 1 (très nettement amélioré).
Les scores inférieurs sont meilleurs sur cette échelle et indiquent une plus grande amélioration.
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2009
Première publication (Estimation)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Autism Speaks 3031
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