Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание метила B12 на поведенческие и метаболические показатели у детей с аутизмом (B12)

4 января 2017 г. обновлено: Robert Hendren, University of California, San Francisco

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния метила B12 на поведенческие и метаболические показатели у детей с аутизмом

Цель этого исследования — определить, эффективна ли добавка метил B12 при лечении некоторых симптомов аутизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутизм — это комплексное расстройство развития нервной системы с началом в раннем детстве, характеризующееся нарушениями общения, социального взаимодействия и повторяющимся поведением. Из-за отсутствия известных методов лечения аутизма многие родители ищут дополнительные и альтернативные медицинские (CAM) методы лечения, надеясь помочь своему больному ребенку. Метилкобаламин (метил B12) является широко используемым средством для лечения CAM, о котором есть отдельные сообщения о значительных клинических улучшениях с небольшим количеством побочных эффектов. Предыдущие исследования показали, что у детей с аутизмом наблюдается дефицит ключевых метаболитов и антиоксидантов, что может быть вызвано дефицитом метила B12; дополнительные исследования показали, что метил B12 нормализует дефицит этих метаболитов и антиоксидантов. На основании этих отчетов в Калифорнийском университете в Дэвисе было проведено пилотное исследование влияния метила В12 на поведенческие и метаболические показатели у детей с аутизмом. Предварительные результаты 29 испытуемых выявили подгруппу из 9 человек, реагирующих на оценку клинического поведения. Эти респонденты также продемонстрировали значительное улучшение показателей антиоксидантной способности плазмы, предполагая, что метил B12 улучшает симптомы в подгруппе детей с аутизмом за счет увеличения ключевых антиоксидантов. Текущее исследование будет иметь 8-недельный двойной слепой дизайн с участием 50 субъектов, предназначенный для оценки улучшения от метил B12 с использованием поведенческих оценок и анализа специфических метаболитов в крови субъектов. В этом исследовании будет определено, приведет ли метил B12 к преимуществам в отношении каких-либо основных признаков аутизма, и будут изучены метаболические изменения с надеждой потенциально определить биомаркер ответа на лечение в подгруппе субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM IV определяет аутизм и соответствует пороговым значениям пересмотренного перечня диагностики аутизма (ADI-R) и/или шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
  • Возраст от 3 до 7 лет
  • IQ 50 и выше
  • Согласие родителей продолжать текущую диетическую, поведенческую или психотропную медикаментозную терапию, но не менять лечение в течение 8-недельного вмешательства
  • Готовность сдать кровь без назначения седативного препарата врачом-исследователем

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости крови
  • Рак
  • Эпилепсия
  • Fragile X или другая известная генетическая причина аутизма
  • Перинатальная травма головного мозга (например, детский церебральный паралич)
  • Другие серьезные медицинские заболевания
  • Текущее использование любой добавки B12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо
Экспериментальный: Активный
Активный метил B12
Лекарство: Метил B12
75 мкг/кг подкожно один раз в 3 дня
Другие имена:
  • Витамин В12
  • метилкобаламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
PI оценивает изменение субъекта с помощью меры CGI-I. Это 7-балльная шкала Лайкерта, по которой оценивают улучшение состояния больного. Оценки варьируются от наихудшего балла 7 (намного хуже) до лучшего балла 1 (очень сильно улучшилось). Более низкие баллы по этой шкале лучше и указывают на большее улучшение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of California, Davis
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Autism Speaks 3031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться