Zkouška metylu B12 o behaviorálních a metabolických opatřeních u dětí s autismem (B12)
4. ledna 2017 aktualizováno: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie metylu B12 o behaviorálních a metabolických opatřeních u dětí s autismem
Účelem této studie je zjistit, zda je doplněk Methyl B12 účinný při léčbě některých příznaků autismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autismus je komplexní neurovývojová porucha s počátkem v raném dětství charakterizovaná poruchami komunikace, sociální interakce a opakujícím se chováním.
Kvůli nedostatku známých způsobů léčby autismu mnoho rodičů hledá doplňkové a alternativní lékařské (CAM) terapie v naději, že pomohou jejich postiženému dítěti.
Methylkobalamin (methyl B12) je běžně používaná léčba CAM, která má neoficiální zprávy o pozoruhodných klinických zlepšeních s několika vedlejšími účinky.
Předchozí studie zjistily, že děti s autismem mají nedostatek klíčových metabolitů a antioxidantů, což může být způsobeno nedostatkem methyl B12; další studie ukázaly, že methyl B12 normalizuje nedostatky těchto metabolitů a antioxidantů.
Na základě těchto zpráv byla na UC Davis provedena pilotní studie o vlivu methyl B12 na behaviorální a metabolická opatření u dětí s autismem.
Předběžné výsledky 29 subjektů odhalily podskupinu 9 respondentů na klinické hodnocení chování.
Tito respondenti také prokázali významné zlepšení plazmatických měření antioxidační kapacity, což naznačuje, že methyl B12 zlepšuje symptomy u podskupiny dětí s autismem zvýšením klíčových antioxidantů.
Současná studie bude mít 8týdenní dvojitě zaslepený design s 50 subjekty, navržený tak, aby vyhodnotil zlepšení z methyl B12 pomocí hodnocení chování a analýzy specifických metabolitů v krvi subjektů.
Tato studie určí, zda methyl B12 povede k přínosu v některém ze základních rysů autismu, a bude zkoumat metabolické změny s nadějí na potenciální identifikaci biomarkeru pro odpověď na léčbu u podskupiny subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autismu definovaného systémem DSM IV a odpovídá odříznutí na ADI-R (Autism Diagnostic Inventory-Revised) a/nebo na škále pozorování diagnostiky autismu (ADOS)
- Věk 3 až 7 let
- IQ 50 nebo vyšší
- Souhlas rodičů pokračovat v současné dietní, behaviorální nebo psychotropní léčbě, ale neměnit léčbu během 8týdenní intervence
- Ochota nechat si odebrat krev bez použití sedativ od lékaře studie
Kritéria vyloučení:
- Porucha krvácení
- Rakovina
- Záchvatová porucha
- Fragile X nebo jiná známá genetická příčina autismu
- Perinatální poranění mozku (tj. dětská mozková obrna)
- Jiná závažná zdravotní onemocnění
- Současné užívání jakéhokoli doplňku B12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: Aktivní
Aktivní methyl B12
|
75 µg/kg subkutánní injekcí jednou za 3 dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
|
PI posuzuje změnu subjektu pomocí měření CGI-I.
Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu, která hodnotí zlepšení stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od nejhoršího skóre 7 (velmi mnohem horší) po nejlepší skóre 1 (velmi výrazně lepší).
Nižší skóre je na této škále lepší a naznačuje větší zlepšení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Autism Speaks 3031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .