Ensayo de metil B12 en medidas metabólicas y de comportamiento en niños con autismo (B12)
4 de enero de 2017 actualizado por: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Ensayo doble ciego controlado con placebo de metil B12 sobre medidas metabólicas y de comportamiento en niños con autismo
El propósito de este estudio es determinar si el suplemento Metil B12 es eficaz para tratar algunos de los síntomas del autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es un trastorno complejo del neurodesarrollo que aparece en la primera infancia y se caracteriza por deficiencias en la comunicación, la interacción social y el comportamiento repetitivo.
Debido a la falta de tratamientos conocidos para el autismo, muchos padres buscan terapias médicas alternativas y complementarias (CAM) con la esperanza de ayudar a su hijo afectado.
La metilcobalamina (metil B12) es un tratamiento de CAM de uso común que tiene informes anecdóticos de mejoras clínicas notables con pocos efectos secundarios.
Estudios anteriores han encontrado que los niños con autismo tienen deficiencias en metabolitos y antioxidantes clave que pueden ser causados por la deficiencia de metil B12; estudios adicionales han demostrado que el metil B12 normaliza las deficiencias de estos metabolitos y antioxidantes.
Con base en estos informes, se realizó un estudio piloto en UC Davis sobre el efecto del metil B12 en las medidas metabólicas y de comportamiento en niños con autismo.
Los resultados preliminares de 29 sujetos revelaron un subgrupo de 9 respondedores a las evaluaciones de comportamiento clínico.
Estos respondedores también demostraron una mejora significativa en las medidas plasmáticas de la capacidad antioxidante, lo que sugiere que el metil B12 mejora los síntomas en un subgrupo de niños con autismo al aumentar los antioxidantes clave.
El estudio actual tendrá un diseño doble ciego de 8 semanas con 50 sujetos, diseñado para evaluar las mejoras del metil B12 mediante el uso de evaluaciones de comportamiento y análisis de metabolitos específicos en la sangre de los sujetos.
Este estudio determinará si el metil B12 generará beneficios en cualquiera de las características principales del autismo y examinará los cambios metabólicos con la esperanza de identificar potencialmente un biomarcador para la respuesta al tratamiento en un subgrupo de sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo definido por el DSM IV y cumple con el límite del Inventario de Diagnóstico de Autismo-Revisado (ADI-R) y/o la Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
- Edad 3 a 7 años
- CI de 50 o superior
- Acuerdo de los padres para continuar el tratamiento dietético, conductual o psicotrópico actual, pero no cambiar el tratamiento durante la intervención de 8 semanas
- Disposición a que le extraigan sangre, sin el uso de una receta de sedantes del médico del estudio
Criterio de exclusión:
- Desorden sangrante
- Cáncer
- Trastorno convulsivo
- X frágil u otra causa genética conocida de autismo
- Lesión cerebral perinatal (es decir, parálisis cerebral)
- Otras enfermedades médicas graves
- Uso actual de cualquier suplemento de B12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
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Experimental: Activo
Metil B12 activo
|
75 µg/Kg por vía subcutánea una vez cada 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PI evalúa el cambio del sujeto utilizando la medida CGI-I.
Se trata de una escala tipo Likert de 7 puntos que evalúa la mejora del estado del paciente.
Las puntuaciones van desde la peor puntuación de 7 (Mucho peor) hasta la mejor puntuación de 1 (Muy mejorado).
Las puntuaciones más bajas son mejores en esta escala e indican una mayor mejora.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Autism Speaks 3031
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