自閉症児の行動および代謝測定に対するメチル B12 の試験 (B12)
2017年1月4日 更新者：Robert Hendren、University of California, San Francisco
自閉症児の行動および代謝測定に関するメチルB12の二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、サプリメント メチル B12 が自閉症の症状のいくつかを治療するのに有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
自閉症は、コミュニケーション、社会的相互作用、および反復行動の障害を特徴とする幼児期発症の複雑な神経発達障害です。
自閉症の既知の治療法がないため、多くの親は、影響を受けた子供を助けることを望んで、補完代替医療 (CAM) 療法を求めています。
メチルコバラミン (メチル B12) は一般的に使用されている CAM 治療であり、副作用がほとんどなく顕著な臨床的改善が報告されています。
以前の研究では、自閉症の子供はメチル B12 欠乏によって引き起こされる主要な代謝産物と抗酸化物質が欠乏していることがわかっています。追加の研究では、メチル B12 がこれらの代謝産物と抗酸化物質の欠乏を正常化することが示されています。
これらの報告に基づいて、自閉症児の行動および代謝測定に対するメチル B12 の効果について、カリフォルニア大学デービス校でパイロット研究が実施されました。
29 人の被験者の予備的な結果により、臨床行動評価に対する 9 人の応答者のサブグループが明らかになりました。
これらのレスポンダーは、抗酸化能力の血漿測定値の大幅な改善も示しており、メチル B12 が主要な抗酸化物質を増加させることにより、自閉症児のサブグループの症状を改善することを示唆しています。
現在の研究は、被験者の血液中の特定の代謝産物の行動評価と分析を使用して、メチル B12 からの改善を評価するように設計された、50 人の被験者による 8 週間の二重盲検デザインを行います。
この研究では、メチル B12 が自閉症の主要な特徴のいずれかに利益をもたらすかどうかを判断し、被験者のサブグループにおける治療反応のバイオマーカーを潜在的に特定することを期待して、代謝の変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM IV 定義の自閉症の診断と、改訂版自閉症診断目録 (ADI-R) および/または自閉症診断観察尺度 (ADOS) のカットオフを満たす
- 3歳から7歳
- IQ50以上
- -現在の食事、行動、または向精神薬治療を継続するが、8週間の介入中に治療を変更しないという親の同意
- -治験担当医師からの鎮静剤の処方箋を使用せずに、採血を希望する
除外基準:
- 出血性疾患
- 癌
- 発作性疾患
- 脆弱Xまたは自閉症の他の既知の遺伝的原因
- 周産期の脳損傷（例：脳性麻痺）
- その他の重篤な疾患
- B12サプリメントの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
|
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実験的：アクティブ
活性メチルB12
|
75 μg/Kg を 3 日に 1 回皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体の印象改善 (CGI-I)
時間枠：8週間
|
PI は、CGI-I 尺度を使用して被験者の変化を評価します。
これは、患者の状態の改善を評価する 7 点のリッカート尺度です。
スコアは、最悪の 7 (非常に悪い) から最高の 1 (非常に改善) までの範囲です。
この尺度では、スコアが低いほど優れており、改善が大きいことを示します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L. Hendren, DO、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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