Prova di Methyl B12 su misure comportamentali e metaboliche nei bambini con autismo (B12)
4 gennaio 2017 aggiornato da: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Prova controllata con placebo in doppio cieco di metil B12 su misure comportamentali e metaboliche nei bambini con autismo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integratore Methyl B12 è efficace nel trattamento di alcuni dei sintomi dell'autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autismo è un complesso disturbo dello sviluppo neurologico con esordio nella prima infanzia caratterizzato da compromissione della comunicazione, interazione sociale e comportamento ripetitivo.
A causa della mancanza di trattamenti noti per l'autismo, molti genitori cercano terapie mediche complementari e alternative (CAM) sperando di aiutare il loro bambino affetto.
La metilcobalamina (metil B12) è un trattamento CAM comunemente usato che ha segnalazioni aneddotiche di notevoli miglioramenti clinici con pochi effetti collaterali.
Studi precedenti hanno scoperto che i bambini con autismo hanno carenze di metaboliti chiave e antiossidanti che possono essere causati dalla carenza di metil B12; ulteriori studi hanno dimostrato che la metil B12 normalizza le carenze di questi metaboliti e antiossidanti.
Sulla base di questi rapporti, è stato condotto presso l'UC Davis uno studio pilota sull'effetto del metil B12 sulle misure comportamentali e metaboliche nei bambini con autismo.
I risultati preliminari di 29 soggetti hanno rivelato un sottogruppo di 9 responder alle valutazioni del comportamento clinico.
Questi responder hanno anche dimostrato un miglioramento significativo delle misure plasmatiche della capacità antiossidante, suggerendo che la metil B12 migliora i sintomi in un sottogruppo di bambini con autismo aumentando gli antiossidanti chiave.
L'attuale studio avrà un design in doppio cieco di 8 settimane con 50 soggetti, progettato per valutare i miglioramenti da metil B12 utilizzando valutazioni comportamentali e analisi di specifici metaboliti nel sangue dei soggetti.
Questo studio determinerà se il metil B12 porterà a benefici in una qualsiasi delle caratteristiche principali dell'autismo ed esaminerà i cambiamenti metabolici con la speranza di identificare potenzialmente un biomarcatore per la risposta al trattamento in un sottogruppo di soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di autismo definito dal DSM IV e incontra il cut off su Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) e/o Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
- Età da 3 a 7 anni
- QI di 50 o superiore
- Accordo dei genitori a continuare l'attuale trattamento dietetico, comportamentale o farmacologico psicotropo ma non modificare il trattamento durante l'intervento di 8 settimane
- Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue, senza l'uso di una prescrizione sedativa del medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico
- Cancro
- Disturbo convulsivo
- X fragile o altra causa genetica nota di autismo
- Lesione cerebrale perinatale (ad esempio: paralisi cerebrale)
- Altre gravi malattie mediche
- Uso corrente di qualsiasi integratore B12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
|
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Sperimentale: Attivo
Metile attivo B12
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75 µg/Kg iniettati per via sottocutanea una volta ogni 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
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PI valuta il cambiamento del soggetto utilizzando la misura CGI-I.
Si tratta di una scala Likert a 7 punti che valuta il miglioramento delle condizioni del paziente.
I punteggi vanno dal peggior punteggio di 7 (Molto molto peggio) al miglior punteggio di 1 (Molto molto migliorato).
I punteggi più bassi sono migliori su questa scala e indicano un miglioramento maggiore.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Autism Speaks 3031
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