Metyyli B12:n kokeilu autististen lasten käyttäytymis- ja aineenvaihduntatoimenpiteistä (B12)
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Kaksoissokko lumekontrolloitu metyyli-B12-koe autististen lasten käyttäytymis- ja aineenvaihduntatoimenpiteistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Metyyli B12 -lisä tehokas joidenkin autismin oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on monimutkainen hermoston kehityshäiriö, joka alkaa varhaislapsuudessa ja jolle on tunnusomaista kommunikoinnin, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja toistuvan käyttäytymisen heikkeneminen.
Koska autismille ei ole tunnettuja hoitoja, monet vanhemmat etsivät täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä (CAM) hoitoja toivoen voivansa auttaa sairastuneen lapsensa.
Metyylikobalamiini (metyyli B12) on yleisesti käytetty CAM-hoito, jolla on anekdoottisia raportteja merkittävistä kliinisistä parannuksista vähäisin sivuvaikutuksin.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että autistisilla lapsilla on puutteita keskeisissä aineenvaihduntatuotteissa ja antioksidanteissa, jotka voivat johtua metyyli-B12-puutosta; lisätutkimukset ovat osoittaneet, että metyyli B12 normalisoi näiden metaboliittien ja antioksidanttien puutteita.
Näiden raporttien perusteella UC Davisissa suoritettiin pilottitutkimus metyyli-B12:n vaikutuksesta autismien lasten käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan.
29 koehenkilön alustavat tulokset paljastivat 9:n kliinisen käyttäytymisen arvioinnin vastaajan alaryhmän.
Nämä reagoijat osoittivat myös merkittävää parannusta plasman antioksidanttikapasiteetin mittauksissa, mikä viittaa siihen, että metyyli B12 parantaa oireita autististen lasten alaryhmässä lisäämällä tärkeimpiä antioksidantteja.
Nykyisessä tutkimuksessa on 8 viikon kaksoissokkosuunnitelma 50 koehenkilöllä, ja se on suunniteltu arvioimaan metyyli-B12:n parannuksia käyttämällä käyttäytymisarviointeja ja tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden analysointia koehenkilöiden veressä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako metyyli-B12 hyötyihin jossakin autismin ydinominaisuuksista, ja tutkitaan aineenvaihdunnan muutoksia toivoen mahdollisesti tunnistavan biomarkkerin hoitovasteeseen koehenkilöiden alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM IV:n diagnoosi määritteli autismin ja täytyi autismin diagnostisen inventaarion (ADI-R) ja/tai autismin diagnostisen havainnointiasteikon (ADOS) perusteella.
- Ikä 3-7 vuotta
- ÄO 50 tai enemmän
- Vanhempien suostumus jatkaa nykyistä ruokavalio-, käyttäytymis- tai psykotrooppista huumehoitoa, mutta ei muuta hoitoa 8 viikon hoidon aikana
- Halukkuus verikokeeseen ilman tutkimuslääkärin rauhoittavan reseptin käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö
- Syöpä
- Kouristuksellinen sairaus
- Hauras X tai muu tunnettu geneettinen autismin syy
- Perinataalinen aivovaurio (eli aivohalvaus)
- Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Minkä tahansa B12-lisän nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivinen metyyli B12
|
75 µg/kg ihonalaisesti ruiskutettuna kerran 3 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PI arvioi kohteen muutoksen CGI-I-mittauksella.
Tämä on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi potilaan tilan paranemista.
Pisteet vaihtelevat huonoimmasta pisteestä 7 (Hyvin paljon huonompi) parhaaseen pisteeseen 1 (Erittäin parantunut).
Pienemmät pisteet ovat parempia tällä asteikolla ja osoittavat suurempaa parannusta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Autism Speaks 3031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .