자폐 아동의 행동 및 대사 측정에 대한 Methyl B12의 시험 (B12)
2017년 1월 4일 업데이트: Robert Hendren, University of California, San Francisco
자폐아동의 행동 및 대사 측정에 대한 메틸 B12의 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 Methyl B12 보충제가 일부 자폐증 증상을 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 의사 소통, 사회적 상호 작용 및 반복적 인 행동의 손상을 특징으로하는 유아기에 발병하는 복잡한 신경 발달 장애입니다.
자폐증에 대한 알려진 치료법이 없기 때문에 많은 부모들이 영향을 받은 자녀를 돕기 위해 보완대체의학(CAM) 치료법을 찾고 있습니다.
메틸코발라민(메틸 B12)은 일반적으로 사용되는 CAM 치료법으로 부작용이 거의 없는 현저한 임상적 개선에 대한 일화적 보고가 있습니다.
이전 연구에서는 자폐아동이 메틸 B12 결핍으로 인해 발생할 수 있는 주요 대사산물 및 항산화제 결핍을 가지고 있음을 발견했습니다. 추가 연구에 따르면 메틸 B12는 이러한 대사 산물과 항산화제의 결핍을 정상화합니다.
이 보고서를 바탕으로 UC Davis에서 메틸 B12가 자폐아동의 행동 및 대사 측정에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구가 수행되었습니다.
29명의 피험자에 대한 예비 결과에서 임상 행동 평가에 대한 9명의 응답자의 하위 그룹이 밝혀졌습니다.
이 반응자들은 또한 항산화 능력의 혈장 측정치에서 상당한 개선을 보여 주었으며, 이는 메틸 B12가 주요 항산화 물질을 증가시켜 자폐증 아동 하위 그룹의 증상을 개선함을 시사합니다.
현재 연구는 행동 평가 및 피험자의 혈액 내 특정 대사 물질 분석을 사용하여 메틸 B12의 개선을 평가하도록 설계된 50명의 피험자를 대상으로 8주간 이중 맹검 설계를 할 예정입니다.
이 연구는 메틸 B12가 자폐증의 핵심 기능에 도움이 되는지 여부를 결정하고 대상자의 하위 그룹에서 치료 반응에 대한 바이오마커를 잠재적으로 식별하기 위해 대사 변화를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM IV의 진단은 자폐증을 정의하고 ADI-R(Autism Diagnostic Inventory-Revised) 및/또는 ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale)의 기준을 충족합니다.
- 3~7세
- IQ 50 이상
- 현재 식이, 행동 또는 향정신성 약물 치료를 계속하지만 8주 개입 동안 치료를 변경하지 않는다는 부모 동의
- 연구 의사의 진정제 처방을 사용하지 않고 혈액을 채취하려는 의지
제외 기준:
- 출혈 장애
- 암
- 발작 장애
- 취약한 X 또는 자폐증의 알려진 다른 유전적 원인
- 주산기 뇌손상(예: 뇌성마비)
- 기타 심각한 의학적 질병
- B12 보충제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 활동적인
활성 메틸 B12
|
3일에 1회 75 µg/Kg 피하주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주
|
PI는 CGI-I 측정을 사용하여 피험자의 변화를 평가합니다.
이것은 환자의 상태 개선을 평가하는 7점 리커트 척도입니다.
점수의 범위는 최악의 7점(매우 많이 나쁨)에서 최고 점수인 1점(매우 많이 향상됨)까지입니다.
점수가 낮을수록 이 척도에서 더 좋고 더 큰 향상을 나타냅니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Autism Speaks 3031
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