Utprøving av metyl B12 på atferdsmessige og metabolske tiltak hos barn med autisme (B12)
4. januar 2017 oppdatert av: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Dobbeltblind placebokontrollert utprøving av metyl B12 på atferds- og metabolske tiltak hos barn med autisme
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskuddet Methyl B12 er effektivt for å behandle noen av symptomene på autisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme er en kompleks nevroutviklingsforstyrrelse med tidlig barndom preget av svekkelser i kommunikasjon, sosial interaksjon og repeterende atferd.
På grunn av mangelen på kjente behandlinger for autisme, søker mange foreldre komplementære og alternative medisinske (CAM) terapier i håp om å hjelpe deres berørte barn.
Metylkobalamin (metyl B12) er en vanlig CAM-behandling som har anekdotiske rapporter om bemerkelsesverdige kliniske forbedringer med få bivirkninger.
Tidligere studier har funnet at barn med autisme har mangler i nøkkelmetabolitter og antioksidanter som kan være forårsaket av metyl B12-mangel; ytterligere studier har vist at metyl B12 normaliserer mangler i disse metabolittene og antioksidantene.
Basert på disse rapportene ble det utført en pilotstudie ved UC Davis på effekten av metyl B12 på atferdsmessige og metabolske mål hos barn med autisme.
De foreløpige resultatene fra 29 forsøkspersoner avslørte en undergruppe på 9 respondere på kliniske atferdsvurderinger.
Disse responderne viste også betydelig forbedring av plasmamålene for antioksidantkapasitet, noe som tyder på at metyl B12 forbedrer symptomene i en undergruppe av barn med autisme ved å øke viktige antioksidanter.
Den nåværende studien vil ha en 8 ukers dobbeltblind design med 50 forsøkspersoner, designet for å evaluere forbedringer fra metyl B12 ved å bruke atferdsvurderinger og analyse av spesifikke metabolitter i forsøkspersonens blod.
Denne studien vil avgjøre om metyl B12 vil føre til fordeler i noen av kjernetrekkene ved autisme, og vil undersøke metabolske endringer med håp om potensielt å identifisere en biomarkør for behandlingsrespons i en undergruppe av forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DSM IV definerte autisme og oppfyller avskåret på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) og/eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
- Alder 3 til 7 år
- IQ på 50 eller høyere
- Foreldres avtale om å fortsette dagens kostholds-, atferds- eller psykotropebehandling, men ikke endre behandling i løpet av 8 ukers intervensjon
- Vilje til å få tatt blod, uten bruk av beroligende resept fra studielegen
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- Kreft
- Anfall lidelse
- Fragile X eller annen kjent genetisk årsak til autisme
- Perinatal hjerneskade (dvs.: cerebral parese)
- Andre alvorlige medisinske sykdommer
- Nåværende bruk av ethvert B12-tilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Aktiv metyl B12
|
75 µg/kg injisert subkutant en gang hver 3. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
|
PI vurderer subjektets endring ved å bruke CGI-I-målet.
Dette er en 7-punkts Likert-skala som vurderer bedring av pasientens tilstand.
Poengsummen varierer fra den dårligste poengsummen på 7 (Svært mye dårligere) til den beste poengsummen på 1 (Svært mye forbedret).
Lavere skår er bedre på denne skalaen, og indikerer større forbedring.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Autism Speaks 3031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .