A metil-B12-próba autizmussal élő gyermekek viselkedési és anyagcsere-mutatóiról (B12)
2017. január 4. frissítette: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Kettős vak, placebo-kontrollált metil-B12-próba az autista gyermekek viselkedési és anyagcsere-méréseiről
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a metil-B12-kiegészítő hatásos-e az autizmus egyes tüneteinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus egy összetett idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely korai gyermekkorban kezdődik, és amelyet a kommunikáció, a szociális interakció és az ismétlődő viselkedés károsodása jellemez.
Az autizmus ismert kezelési módjainak hiánya miatt sok szülő keresi a kiegészítő és alternatív gyógyászati (CAM) terápiákat abban a reményben, hogy segíthet az érintett gyermekén.
A metilkobalamin (metil-B12) egy gyakran használt CAM-kezelés, amely anekdotikus beszámolók szerint figyelemre méltó klinikai javulást mutat, kevés mellékhatással.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az autista gyermekeknél hiányosságok mutatkoznak a kulcsfontosságú metabolitokban és antioxidánsokban, amelyeket a metil-B12-hiány okozhat; további vizsgálatok kimutatták, hogy a metil-B12 normalizálja ezen metabolitok és antioxidánsok hiányosságait.
E jelentések alapján az UC Davis-ben kísérleti tanulmányt végeztek a metil-B12 hatásáról az autista gyermekek viselkedési és anyagcsere-mutatóira.
A 29 alany előzetes eredményei egy 9 főből álló alcsoportot mutattak ki, akik reagáltak a klinikai viselkedés értékelésére.
Ezek a válaszadók jelentős javulást mutattak a plazma antioxidáns kapacitásának mértékében is, ami arra utal, hogy a metil-B12 javítja a tüneteket az autista gyermekek egy alcsoportjában a kulcsfontosságú antioxidánsok mennyiségének növelésével.
A jelenlegi vizsgálat 8 hetes kettős vak tervezést tartalmaz 50 alany bevonásával, és a metil-B12-ből származó javulást kívánja értékelni viselkedési értékelések és az alanyok vérében lévő specifikus metabolitok elemzése révén.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a metil-B12 előnyökkel jár-e az autizmus bármely alapvető jellemzője tekintetében, és megvizsgálja az anyagcsere-változásokat abban a reményben, hogy potenciálisan azonosítani lehet a kezelésre adott válasz biomarkerét az alanyok egy alcsoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM IV diagnózisa meghatározta az autizmust, és megfelel az autizmusdiagnosztikai leltár-felülvizsgált (ADI-R) és/vagy az autizmusdiagnosztikai megfigyelési skálának (ADOS)
- 3-7 éves korig
- IQ 50 vagy magasabb
- Szülői beleegyezés a jelenlegi diétás, viselkedési vagy pszichotróp kábítószer-kezelés folytatásához, de nem változtat a kezelésen a 8 hetes beavatkozás során
- Vérvételi hajlandóság a vizsgálati orvos nyugtató receptje nélkül
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavar
- Rák
- Rohamos zavar
- Törékeny X vagy az autizmus egyéb ismert genetikai oka
- Perinatális agysérülés (azaz: cerebrális bénulás)
- Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
- Bármely B12-kiegészítő jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: Aktív
Aktív metil-B12
|
75 µg/kg szubkután injekcióban 3 naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: 8 hét
|
A PI a CGI-I mérőszám segítségével értékeli az alany változását.
Ez egy 7 pontos Likert-skála, amely a páciens állapotának javulását értékeli.
A pontszámok a legrosszabb, 7-es (nagyon sokkal rosszabb) és a legjobb 1-es (nagyon sokat javult) pontszámokig terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak ezen a skálán, és nagyobb javulást jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Autism Speaks 3031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .