Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med methyl B12 om adfærdsmæssige og metaboliske foranstaltninger hos børn med autisme (B12)

4. januar 2017 opdateret af: Robert Hendren, University of California, San Francisco

Dobbeltblind placebokontrolleret forsøg med methyl B12 om adfærdsmæssige og metaboliske foranstaltninger hos børn med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskuddet Methyl B12 er effektivt til at behandle nogle af symptomerne på autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en kompleks neuroudviklingsforstyrrelse med tidlig barndom, karakteriseret ved svækkelse af kommunikation, social interaktion og gentagen adfærd. På grund af manglen på kendte behandlinger for autisme søger mange forældre komplementære og alternative medicinske (CAM) behandlinger i håb om at hjælpe deres berørte barn. Methylcobalamin (methyl B12) er en almindeligt anvendt CAM-behandling, der har anekdotiske rapporter om bemærkelsesværdige kliniske forbedringer med få bivirkninger. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at børn med autisme har mangler i nøglemetabolitter og antioxidanter, som kan være forårsaget af methyl B12-mangel; yderligere undersøgelser har vist, at methyl B12 normaliserer mangler i disse metabolitter og antioxidanter. Baseret på disse rapporter blev der udført et pilotstudie på UC Davis om effekten af ​​methyl B12 på adfærdsmæssige og metaboliske mål hos børn med autisme. De foreløbige resultater fra 29 forsøgspersoner afslørede en undergruppe på 9 respondere på kliniske adfærdsvurderinger. Disse respondere viste også en betydelig forbedring af plasmamålingerne af antioxidantkapacitet, hvilket tyder på, at methyl B12 forbedrer symptomer i en undergruppe af børn med autisme ved at øge vigtige antioxidanter. Det nuværende studie vil have et 8 ugers dobbeltblindt design med 50 forsøgspersoner, designet til at evaluere forbedringer fra methyl B12 ved at bruge adfærdsvurderinger og analyse af specifikke metabolitter i forsøgspersonernes blod. Denne undersøgelse vil afgøre, om methyl B12 vil føre til fordele i nogen af ​​kerneegenskaberne ved autisme, og vil undersøge metaboliske ændringer med håb om potentielt at identificere en biomarkør for behandlingsrespons i en undergruppe af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DSM IV definerede autisme og opfylder afskåret på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) og/eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Alder 3 til 7 år
  • IQ på 50 eller derover
  • Forældres aftale om at fortsætte den nuværende diætetiske, adfærdsmæssige eller psykotrope stofbehandling, men ikke ændre behandling under 8 ugers intervention
  • Lyst til at få udtaget blod, uden brug af en beroligende ordination fra undersøgelseslægen

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Kræft
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Fragilt X eller anden kendt genetisk årsag til autisme
  • Perinatal hjerneskade (dvs.: cerebral parese)
  • Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Nuværende brug af ethvert B12-tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
placebo
Eksperimentel: Aktiv
Aktiv methyl B12
Medicin: Methyl B12
75 µg/kg subkutant injiceret en gang hver 3. dag
Andre navne:
  • Vitamin B12
  • methylcobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
PI vurderer emnets ændring ved hjælp af CGI-I-målet. Dette er en 7-punkts Likert-skala, der vurderer forbedring af patientens tilstand. Scoren spænder fra den dårligste score på 7 (Meget meget dårligere) til den bedste score på 1 (Meget meget forbedret). Lavere score er bedre på denne skala og indikerer større forbedring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Autism Speaks 3031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner