Proef van methyl B12 op gedrags- en metabole maatregelen bij kinderen met autisme (B12)
4 januari 2017 bijgewerkt door: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar methyl B12 op gedrags- en metabole maatregelen bij kinderen met autisme
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of het supplement Methyl B12 effectief is bij de behandeling van enkele symptomen van autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme is een complexe neurologische ontwikkelingsstoornis die in de vroege kinderjaren begint en wordt gekenmerkt door stoornissen in communicatie, sociale interactie en repetitief gedrag.
Vanwege het gebrek aan bekende behandelingen voor autisme, zoeken veel ouders naar complementaire en alternatieve medische (CAM) therapieën in de hoop hun getroffen kind te helpen.
Methylcobalamine (methyl B12) is een veelgebruikte CAM-behandeling met anekdotische rapporten van opmerkelijke klinische verbeteringen met weinig bijwerkingen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat kinderen met autisme tekortkomingen hebben in belangrijke metabolieten en antioxidanten die kunnen worden veroorzaakt door methyl B12-tekort; aanvullende studies hebben aangetoond dat methyl B12 tekortkomingen in deze metabolieten en antioxidanten normaliseert.
Op basis van deze rapporten werd bij UC Davis een pilootstudie uitgevoerd naar het effect van methyl B12 op de gedrags- en metabole maatregelen bij kinderen met autisme.
De voorlopige resultaten van 29 proefpersonen onthulden een subgroep van 9 responders op klinische gedragsbeoordelingen.
Deze responders vertoonden ook een significante verbetering van de plasmametingen van antioxidantcapaciteit, wat suggereert dat methyl B12 de symptomen verbetert in een subgroep van kinderen met autisme door de belangrijkste antioxidanten te verhogen.
De huidige studie zal een dubbelblind ontwerp van 8 weken hebben met 50 proefpersonen, ontworpen om verbeteringen van methyl B12 te evalueren door gebruik te maken van gedragsbeoordelingen en analyse van specifieke metabolieten in het bloed van de proefpersonen.
Deze studie zal bepalen of methyl B12 zal leiden tot voordelen in een van de kernkenmerken van autisme, en zal metabolische veranderingen onderzoeken in de hoop mogelijk een biomarker te identificeren voor behandelingsrespons in een subgroep van proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DSM IV gedefinieerd autisme en voldoet aan de grenswaarde op Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) en/of de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
- Leeftijd 3 t/m 7 jaar
- IQ van 50 of hoger
- Ouderlijke toestemming om de huidige dieet-, gedrags- of psychofarmaca-behandeling voort te zetten, maar de behandeling niet te wijzigen tijdens de interventie van 8 weken
- Bereidheid om bloed te laten afnemen, zonder het gebruik van een kalmerend middel op recept van de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- Bloedstoornis
- Kanker
- Beroerte aandoening
- Fragile X of andere bekende genetische oorzaak van autisme
- Perinataal hersenletsel (d.w.z.: hersenverlamming)
- Andere ernstige medische aandoeningen
- Huidig gebruik van een B12-supplement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: Actief
Actieve Methyl B12
|
75 µg/kg subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
|
PI beoordeelt de verandering van het onderwerp met behulp van de CGI-I-maatstaf.
Dit is een 7-punts Likertschaal die de verbetering van de toestand van de patiënt beoordeelt.
Scores variëren van de slechtste score van 7 (Zeer veel slechter) tot de beste score van 1 (Zeer veel verbeterd).
Lagere scores zijn beter op deze schaal en duiden op een grotere verbetering.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Autism Speaks 3031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .